一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數(shù)量及方式：無 
五、考核條件：
　　1、廣東省境內(nèi)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求；
　　3、申報資料符合要求；
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》一式1份；
　　資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產(chǎn)品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產(chǎn)品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認書。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

　　僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復(fù)印件或有效涵蓋報告復(fù)印件；
　　3．擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
　?、倭㈨椙闆r（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
　?、陧椖可婕暗闹饕O(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號）；
　　③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數(shù)量）；
　?、芨鱾€階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚鷻C構(gòu)的情況
　?、奁渌?br />　　4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。
　　5．檢查確認書

八、對申請材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、申請書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括：
　　2.1營業(yè)執(zhí)照；
　　2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
九、申請表格及文件下載：

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在企業(yè)辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）的辦理指南區(qū)下載。

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

　體外診斷試劑自查表.doc

　　關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械164.doc

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑

　　 體系考核網(wǎng)上申報操作指南

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公） 
十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二 、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。 
十五、考核收費：按有關(guān)部門批準收費 
十六、考核年審或年檢：無 
十七、咨詢與服務(wù)機構(gòu)： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)