第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務(wù)院令第503號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)，結(jié)合本省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

　　第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。

　　(一)器械類：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

　　(二)設(shè)備、器具類：6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

　　(三)大型醫(yī)用設(shè)備類：6824、6825、6828、6830、6832、6833。

　　(四)植入、介入及人工器官類：6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846、6877。

　　(五)醫(yī)用材料類：6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。

　　(六)體外診斷試劑類：6840。

　　(七)一次性無菌類：6815、6866。

　　(八)軟件類：6870。

　　(九)驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。

　　第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的，零售藥店應(yīng)當(dāng)通過GSP認證。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。檢查驗收時按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表》執(zhí)行。

　　第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗收按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或機構(gòu)，并能獨立行使質(zhì)量管理職能。其中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

　　質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求：

　　1、器械類：醫(yī)學(xué)、機械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè);

　　2、設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè);

　　3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè);

　　4、醫(yī)用材料類：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè);

　　5、診斷試劑類：檢驗、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè);

　　6、軟件類：計算機專業(yè)，取得國家二級以上計算機等級證書等;

　　7、驗配類：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè);或中級驗光師、眼科主治醫(yī)師。

　　第八條 從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn);經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。

　　第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于一次，體檢機構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

　　第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

　　(一) 質(zhì)量管理制度包括：采購制度;進貨驗收制度;倉儲保管制度;進出庫復(fù)核制度;質(zhì)量跟蹤制度;不良事件報告制度;不合格產(chǎn)品處理制度;效期產(chǎn)品管理制度;用戶投訴制度;售后服務(wù)制度;培訓(xùn)制度。

　　(二) 明確各類人員工作職責(zé)：部門質(zhì)量管理職責(zé);采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

　　(三) 工作程序文件應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序;驗配操作規(guī)程(經(jīng)營驗配類產(chǎn)品企業(yè)適用);產(chǎn)品購進審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等工作程序;不合格品確認及處理程序;醫(yī)療器械不良事件報告程序。

　　第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、供貨商評估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊。

　　第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊。

　　第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購進、驗收、出庫、銷售、運輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄。

　　記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營企業(yè)和首營品種記錄;醫(yī)療器械采購記錄;進貨驗收記錄(包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員);產(chǎn)品養(yǎng)護記錄;出庫復(fù)核記錄;溫濕度記錄;銷售記錄(包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人);售后服務(wù)記錄;質(zhì)量跟蹤記錄(包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況);可疑不良事件報告記錄;不合格產(chǎn)品處理記錄;效期產(chǎn)品管理記錄;用戶投訴記錄;人員培訓(xùn)記錄。

　　第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持，并有效開展工作。

　　第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備;驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗配工作所需的驗配工作間、設(shè)施和設(shè)備(零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外)。

　　第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求的倉庫，并具有保證產(chǎn)品在運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);同為一個法定代表人的兩個及兩個以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總面積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積規(guī)定如下(零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外;經(jīng)營多個類別的，面積要求按經(jīng)營類別累加計算)：

　　器械類：50平方米;設(shè)備、器具類：30平方米;植入、介入及人工器官類：20平方米;醫(yī)用材料類：100平方米;一次性無菌類：200平方米;單一經(jīng)營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品可不設(shè)庫房，但經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米。

　　第十七條 庫房應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè)施。

　　倉庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)當(dāng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉庫設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。

　　第十八條 庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格區(qū)(紅色)、退貨庫(紅色)，做到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。

　　第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計算機管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至少3年。

　　第二十一條檢查驗收時，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行檢查，全部符合的，評定為檢查驗收合格，有項目不合格的，判定檢查驗收不合格。

　　第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表和檢查驗收工作程序。

　　第二十三條 本標(biāo)準(zhǔn)實施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證到期換證時達到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。第二十四條本標(biāo)準(zhǔn)自2010年2月1日實施。