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天津市互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務審批事項辦理指南
A類：信息服務資格審核
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務審批
    三、辦理類型名稱
    A類：信息服務資格審核
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據
    1、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法〉有關問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關于印發(fā)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關于實施《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：
    1、提供互聯(lián)網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元，網站主辦單位所在地為天津市；
    2、互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；
    3、具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；
    4、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、互聯(lián)網藥品信息服務申請表；
    2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；網站域名注冊的相關證書或者證明文件；
    3、網站欄目設置說明（申請經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
    4、網站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
    5、藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；
    6、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應當加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領取《互聯(lián)網藥品信息服務申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發(fā)放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    20
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B類：《互聯(lián)網信息服務資格證書》項目變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務審批
    三、辦理類型名稱
    B類：《互聯(lián)網信息服務資格證書》項目變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據
    1、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法〉有關問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關于印發(fā)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關于實施《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    符合國家法律、法規(guī)和規(guī)章的有關規(guī)定
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、互聯(lián)網藥品信息服務項目變更申請表；
    2、擬變更內容的相關證明材料；
    3、申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應當加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領取《互聯(lián)網藥品信息服務項目變更申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發(fā)放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    20
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市藥監(jiān)局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    C類：交易服務審批
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務審批
    三、辦理類型名稱
    C類：交易服務審批
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據
    1、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法〉有關問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關于印發(fā)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關于實施《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)，不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產經營企業(yè)存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系，并應具備以下條件：
    1、依法設立的企業(yè)法人；
    2、提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格（取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內沒有任何違法違規(guī)行為紀錄的互聯(lián)網藥品信息服務網站）；
    3、擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
    4、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
    6、具有網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；
    7、具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
    8、具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內部管理機構和技術保障機構；
    9、具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械管理相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
    通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易提供服務的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：
    1、依法設立的企業(yè)法人；
    2、提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格（取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內沒有任何違法違規(guī)行為紀錄的互聯(lián)網藥品信息服務網站）；
    3、擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
    4、具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易記錄的設施和設備； 
    6、具有網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
    向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
    1、依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；
    2、提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格（取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內沒有任何違法違規(guī)行為紀錄的互聯(lián)網藥品信息服務網站）；
    3、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
    5、具有網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；
    6、對網上交易的品種有完整的管理制度與措施；
    7、具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；
    8、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
    9從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職人員。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、從事互聯(lián)網藥品交易服務申請表；
    2、業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；
    3、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；保障網絡和交易安全的管理制度及措施；
    4、擬提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站獲準從事互聯(lián)網藥品信息服務的許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；
    5、規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表；
    6、儀器設備匯總表；
    7、申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應當加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領取《從事互聯(lián)網藥品交易服務申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規(guī)規(guī)章進行審查，當場出具審查意見。屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的，將初審情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；屬于市食品藥品監(jiān)督管理局審批的，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發(fā)放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)變更網站網址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應填寫《互聯(lián)網藥品交易服務變更申請表》，并提前30個工作日向天津市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務范圍的原有的資格證書收回，重新申請，重新審批。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    1、為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務：10（不含國家局辦理時限）
    2、通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易提供服務以及向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務： 50
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
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