一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更

二、許可內(nèi)容：山東省第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

（一）法定代表人或負(fù)責(zé)人變更:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印）；

2.所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

4.企業(yè)變更的情況說明；

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（二）生產(chǎn)地址變更：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印）；

2.所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

4.企業(yè)變更的情況說明；

5.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

6.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（三）生產(chǎn)范圍變更:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打?。?；

2.所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

4.企業(yè)變更的情況說明；

5.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

7.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

8.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

10.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（四）注冊(cè)地址變更及企業(yè)名稱變更:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打?。?；

2.所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

4.企業(yè)變更的情況說明；

5.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報(bào)材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張通過行政審批系統(tǒng)打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，材料順序按照申辦須知第六項(xiàng)提交材料目錄的順序排列。

（二）申報(bào)材料的復(fù)印件必須清晰，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”，并簽字或蓋章。

八、申辦流程：

　　申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日) →SDFDA現(xiàn)場(chǎng)核查→SDFDA審查并作出決定（15日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定(10日)

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）決定：

　　SDFDA收到完成的現(xiàn)場(chǎng)核查資料后，在15日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，15個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期五年，持證單位應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期屆滿前6個(gè)月但不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。