一、辦事依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院第276號令；

（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令；

（三）《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）；

（四）《關于醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2004]519號）；

（五）《關于明確醫(yī)療器械經營企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2011]377號）；

（六）《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）；

（七）《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

二、申請范圍

申請開辦第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

注：國家不需要申請經營許可證的二類產品除外，詳見國食藥監(jiān)市[2005]239號和國食藥監(jiān)械[2011]462號。

三、開辦條件及有關說明

具體要求詳見《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

注:

（一）按《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》所稱植入類產品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人工晶體、乳房填充材料；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。(如經營體外診斷試劑的應符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》）

（三）申請前的籌備工作：

1、企業(yè)負責人、質量負責人及負責申辦工作的人員等應熟悉驗收標準及相應醫(yī)療器械法規(guī)。

２、按驗收標準完成硬件設施的籌建及人員配備。

３、相關人員經培訓、考核合格[培訓資料及試卷在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網站（網址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載]。

4、按照《江蘇省醫(yī)療器械經營質量管理指導原則（試行）》的要求制定的質量管理制度及檔案、記錄，可參照質量管理制度示范文本及表格表式。

四、申辦程序

（一）申請人在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網站（網址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準現(xiàn)場檢查情況表》及《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理授權書》等相關表格，填寫可參照《申報資料示范文本》。

（二）網上申報(市區(qū)企業(yè))：1、登陸“蘇州市行政服務中心”網站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點擊“網上申報”或“辦事指南”—“審批事項”—“食藥監(jiān)局”—選擇辦理事項—“網上申報”—注冊—登陸—填報個人信息—“添加材料”欄中，點擊“瀏覽”鍵導入申報材料（預先做好WORD格式電子版申請材料，相關證書、圖片等均須掃描或數(shù)碼照相，均粘貼在一個文檔內）—確定—提交。市區(qū)企業(yè)須在網上申報成功、預審通過后方可提交紙質材料。

（三）申請人向審批機關的受理部門[蘇州市區(qū)企業(yè)在市行政服務中心藥監(jiān)窗口；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局]提交紙質申請材料。申請資料一式一份：

1、按申請材料順序制作目錄；

2、《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》（填寫可參照《〈江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表〉示范文本》）；

3、工商行政管理部門的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復印件；

5、擬在企業(yè)擔任企業(yè)負責人的身份證，擬在企業(yè)擔任質量負責人、質量管理人員（質量管理機構負責人、組成人員或專職質管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、質量管理授權書，申請經營植入體內醫(yī)療器械的, 2名擬在企業(yè)擔任醫(yī)技人員的身份證、學歷證明及生產（供應）商培訓證明的原件和復印件。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意向協(xié)議（退休人員提供經公證的聘用協(xié)議）、與原工作單位解除工作關系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能、員工名冊（注明姓名、性別、年齡、職務、職稱、身份證號碼）和在本市二級以上醫(yī)療機構檢查的體檢表原件和復印件；超過國家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔任企業(yè)質量管理機構負責人或質管人員的，及超過國家法定退休年齡（年齡不得超 65 歲）的人員擔任醫(yī)技人員的，應提供本市二級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。

7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖（包括經營場所及倉庫及輔助用房，注明面積）、房屋產權證（非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經營場所及倉庫情況的實景照片資料；

8、擬辦企業(yè)所使用設施、設備的目錄；

9、擬辦企業(yè)質量管理制度目錄；

10、擬辦企業(yè)經營范圍（按醫(yī)療器械產品分類目錄詳細寫清）；

11、企業(yè)負責人、質量負責人、專職質管員和企業(yè)質量管理機構負責人的自我保證聲明：

企業(yè)負責人：無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為

質量負責人、專職質管員：(1)、無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)保證在職在崗；

企業(yè)質量管理機構負責人：(1)無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)有兩年以上從事醫(yī)療器械工作經歷，(3)保證在職在崗。

12、擬辦企業(yè)對申請材料真實性的保證聲明《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》；

13、企業(yè)認為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；

14、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》（已開辦的企業(yè)《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》上須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；

[以上紙質材料（除原件外）統(tǒng)一使用A4紙，左側活頁裝訂。]

15、質量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張（驗收合格后退回，單獨裝訂）；

（四）形式審查：受理部門對申辦人提交的申請材料進行審查，退還證明材料原件，留存復印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定。

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正錯誤；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（五） 內容審查：審批機關對受理部門轉交的申辦人提交的申請材料在受理后的10日內完成實質性內容審查，申報資料內容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內容修正通知書》，一次性告知內容審查需要修正的內容，同時計時暫停。申辦人按要求修正材料，內容審查合格后，在《審查內容修正通知書》中注明日期并計時恢復，同時進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。內容審查一次性通過的直接進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。

（六）現(xiàn)場審查、資料審批：內容審查合格后審批機關在20個工作日內完成現(xiàn)場審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網站（網址：http://www.szwsj.gov.cn/）或各市（區(qū)）網站上向社會公示相關內容，自公示之日起5日內，未收到投訴、舉報或其它異議的，在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》[蘇州市區(qū)企業(yè)在蘇州市區(qū)在市行政服務中心藥監(jiān)窗口領取；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局領取]。認為不符合要求的，書面通知申辦人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（七）審批機關將已經頒發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的信息予以公開。

五、法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門將對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門將撤消其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

六、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系部門及方式
蘇州市行政服務中心藥監(jiān)窗口 
地址：蘇州市三香路128號
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 
地址：蘇州市竹輝路467號202室 
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳中區(qū)蘇街198號（吳中商務中心） 
電話：0512-65250695郵編：215104

相城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：相城區(qū)陽澄湖中路55號
電話：0512-85182615 郵編：215000

吳江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳江市鱸鄉(xiāng)北路87號 
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心藥監(jiān)窗口
地址：昆山市前進路
電話：0512-57379042 郵編：215300  

太倉市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：太倉市縣府街99號
電話：0512-53522731 郵編：215400  
常熟市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：常熟市長江西路112號3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500  
張家港市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：張家港市人民中路國脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600  
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門：
蘇州市衛(wèi)生局紀委監(jiān)察室
地址：蘇州市十梓街369號
電話：0512-65212412
郵編：215007