一、許可內(nèi)容    

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊。

  二、設(shè)定許可的法律依據(jù)    

    1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 276 號）；
    2 、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）。 
    3 、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]409號

 三、許可數(shù)量    

    無數(shù)量限制。

    四、申報(bào)材料

    1 、《第一類醫(yī)療器械注冊申請表》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) www.gzfda.gov.cn）下載或到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)?。?/p>

    2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
    3 、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
    4、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。

    5 、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

    6 、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

    7 、醫(yī)療器械說明書；
    8 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、 申報(bào)材料要求
    1 、申請材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣；

2. 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》；
    3 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    六、許可條件與要求    

    見《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gzfda.gov.cn ）下載）

   七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)    

    廣州市食品藥品監(jiān)督管理局    

    地點(diǎn)：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號     

　  受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

　  電話：38920441 38920444

　  時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 

          周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　八、許可程序    

　　申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。

    九、許可時限    

    1 、自受理申請之日起 30 個工作日；

    2 、受理程序 5 個工作日，不計(jì)入審批時限； 
    3 、告知程序 10 個工作日，不計(jì)入審批時限。
    4 、需要檢測、專家評審和聽證及補(bǔ)正資料的，時間不計(jì)入審批時限。

    十、許可證件及有效期限    

    《醫(yī)療器械注冊證》有效期四年。

    十一、許可的法律效力    

    取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

    十二、許可收費(fèi)  

    無。

    十三、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

    咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系電話： 81743051 ）。

    投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局（聯(lián)系電話： 81743077 ）。