一、許可內(nèi)容    

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦。

    二、設(shè)定許可的法律依據(jù)    

    1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 276 號(hào)）；

    2 、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）。

    三、許可數(shù)量    

    無數(shù)量限制。

    四、申報(bào)材料

    1 、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明；

    2 、申報(bào)者的資格證明文件；

    3 、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件；

    4 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

    五、申報(bào)材料要求    

    1 、申請(qǐng)材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊(cè)。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣。

    2 、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3. 申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請(qǐng)行政許可委托書》。

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)    

    廣州市食品藥品監(jiān)督管理局    

    地點(diǎn)：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號(hào)     

　  受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

　  電話：38920441 38920444

　  時(shí)間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 

         周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

    七、許可程序    

    申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心提交申請(qǐng)材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。

    八、許可時(shí)限    

    1 、自受理申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日；

    2 、受理程序 5 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；

    3 、告知程序 10 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

    九、許可證件及有效期限    

    補(bǔ)辦后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

    十、許可收費(fèi)  

    無。

    十一、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

    咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系電話： 81743052 ）

    投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局（聯(lián)系電話： 81743077 ）