上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度打破了以往中國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”的模式。制度“松綁”后，通過醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，持有醫(yī)療器械專利技術(shù)科研人員等可快速接入醫(yī)療器械行業(yè)，迅速形成高賦值、低能耗產(chǎn)業(yè)格局，醫(yī)療器械生產(chǎn)資源或得到合理配置；該平臺還將推動科研轉(zhuǎn)化加速，加快國外先進(jìn)醫(yī)療器械引進(jìn)，同時(shí)集聚高科技人才。

中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，僅次于美國。 相較其他制造產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新多、更新快。雖然中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但相較發(fā)達(dá)國家，仍有巨大的發(fā)展空間。當(dāng)下，醫(yī)療器械行業(yè)已成為全球發(fā)展最快、貿(mào)易往來最活躍、人均產(chǎn)值與行業(yè)利潤均居前列的行業(yè)之一。作為第三方服務(wù)平臺CDMO（研發(fā)生產(chǎn)外包組織）+ CRO（臨床研究組織），該醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺將提供一站式、全過程服務(wù)，包括生產(chǎn)線建設(shè)、工藝開發(fā)、樣品生產(chǎn)、性能驗(yàn)證、臨床評價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)，在助力醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期的同時(shí)，減少資金占用，避免試錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該平臺也將在節(jié)約社會資源的同時(shí)，解決醫(yī)療器械行業(yè)小散亂差的問題，方便主管部門監(jiān)察、管控。

從今天（11日）舉行的“醫(yī)療器械注冊人制度&民營醫(yī)院機(jī)構(gòu)乙類大型設(shè)備審批政策解讀高峰論壇”上獲悉，全球首個(gè)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺當(dāng)天落戶上海，預(yù)計(jì)將在金秋時(shí)節(jié)正式建成。廣藥白云山國際醫(yī)療器械創(chuàng)新園董事長周勇形象地說，以往，科研人員要想實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，就必須要先開工廠，當(dāng)老板，科研轉(zhuǎn)化必然受到阻滯。此番推出平臺的奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事長張峰告訴記者，在現(xiàn)行體系下，醫(yī)療器械新品研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程，除專利研發(fā)時(shí)間外，II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市耗時(shí)需3到8年，投入資金1000萬到10000萬元人民幣。