使用過期醫(yī)療器械的認定與查處

發(fā)布日期：2019-02-19

　　【案情】

　　案件一：江蘇省如皋市下原醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被如皋市市場監(jiān)管局處罰。下原醫(yī)院不服行政處罰決定，申請行政復議并提起行政訴訟。

　　如東縣人民法院一審判決如下：一是撤銷如皋市市場監(jiān)督管理局作出的“皋市監(jiān)罰字〔2015〕07012號”行政處罰決定書；二是撤銷如皋市人民政府作出的“〔2015〕皋行復第77號”行政復議決定書。

　　如皋市市場監(jiān)管局不服一審判決，上訴至南通市中級人民法院。2017年2月8日，江蘇省南通市中級人民法院作出終審判決：駁回如皋市市場監(jiān)管局的上訴，維持原判。

　　案件二：河北省故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被故城縣食品和市場監(jiān)管局行政處罰。袁莊醫(yī)院不服處罰決定，申請行政復議并提起行政訴訟。

　　河北省故城縣人民法院一審判決如下：駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的訴訟請求。袁莊醫(yī)院不服一審判決，上訴至河北省衡水市中級人民法院。2017年3月30日，河北省衡水市中級人民法院作出終審判決：駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的上訴，維持原判。

　　【評析】

　　執(zhí)法人員在查處醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械時，爭議的焦點在于如何正確理解和認定醫(yī)療器械使用單位在使用環(huán)節(jié)的使用行為。在此，有必要明確和區(qū)分“醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械使用行為”這三個概念的含義。

　　一是醫(yī)療器械使用單位。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條第三款的規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。”

　　二是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二條“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法”，系首次出現(xiàn)“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)”的概念，但在后面的行文中，并未對“使用環(huán)節(jié)”作出具體的解釋說明。

　　三是醫(yī)療器械使用行為?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定“對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行”。由此可以看到，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》雖然提出了“醫(yī)療器械使用行為”的概念，但均未對“使用行為”進行明確的解釋。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條規(guī)定：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十六條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。第十二條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

　　結合上述規(guī)定，執(zhí)法人員在檢查醫(yī)療機構等醫(yī)療器械使用單位時，如果分別在其醫(yī)療器械庫房和科室操作間發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械，是否應當一律認定該醫(yī)療機構屬于“使用過期醫(yī)療器械”呢？筆者認為，應該具體問題具體分析。

　　首先，在醫(yī)療器械使用單位的庫房內(nèi)，如果過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標記，也并不能簡單地認定該醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械，執(zhí)法人員要仔細檢查科室領用醫(yī)療器械記錄情況、科室使用情況等，形成該醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條后，方可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，對醫(yī)療機構處以至少2萬元罰款的行政處罰。

　　其次，在醫(yī)療機構的科室操作間內(nèi)，如果發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的一起混放，且未進行單獨標記，可結合庫房的醫(yī)療器械領用記錄、使用環(huán)節(jié)的使用行為以及定期檢查記錄等相關制度執(zhí)行情況，再通過走訪操作人員和有關病患者了解的情況，形成其使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條，認定或者視為該醫(yī)療機構存在使用過期醫(yī)療器械的違法行為，依法立案查處。

　　【啟示】

　　在執(zhí)法辦案的實際過程中，執(zhí)法人員不可能24小時蹲守在醫(yī)療機構，因此，查處醫(yī)療機構涉嫌使用過期醫(yī)療器械違法行為時，大多情況下都會“認定或者視為”其屬于使用行為，加上有證據(jù)證明其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關貯存、使用、定期檢查并記錄等規(guī)定，特別是在科室操作間檢查發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的混放的情形，理應對該醫(yī)療機構進行立案查處。

　　醫(yī)療器械事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，作為治病救人的醫(yī)療機構，在使用醫(yī)療器械時，必須強化管理，規(guī)范操作，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。（劉鋼　作者單位：四川省富順縣市場監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報