【GMP檢查大講堂】夯實運行質(zhì)量管理體系的重要基礎

發(fā)布日期：2019-02-20

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。為了達到上述目的，企業(yè)應當建立適當?shù)慕M織結(jié)構(gòu)并配備相應的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)和建立、運行質(zhì)量管理體系的重要基礎，同時也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的最活躍、最難控制的因素。因此，人員對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效運行至關(guān)重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經(jīng)驗和能力，強化相關(guān)人員的質(zhì)量意識和風險意識。

　　典型案例分析

　　【案例一】 A公司擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械一次性使用吸痰管。公司負責人任命已取得內(nèi)審員資質(zhì)但專業(yè)背景為經(jīng)濟專業(yè)的綜合部經(jīng)理王某擔任管理者代表。但王某除簽字外并未承擔管理者代表應當承擔的工作職責，該公司管理者代表工作職責實際由尚無內(nèi)審員資質(zhì)的質(zhì)量檢驗部經(jīng)理張某承擔。

　　分析　　由于小型醫(yī)療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質(zhì)與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗部門負責人承擔。本案例中，王某實際上是公司負責人的親戚，具有本科學歷，不會輕易離職，所以被任命為管理者代表。但是王某僅熟悉財務管理相關(guān)工作，無法承擔醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作，公司負責人只好讓只有高中學歷，但多年從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗工作的張某做王某助手，實際履行管理者代表職責。這是典型的“管理者代表虛設”現(xiàn)象。

　　在實際檢查中，檢查員通過查閱管理者代表履職相關(guān)記錄，與王某、張某及其他質(zhì)量管理人員交流，可以很容易發(fā)現(xiàn)管理者代表王某未有效履職的客觀證據(jù)。

　　【案例二】 丁某為全日制大學外語專業(yè)本科學歷，曾在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司從事手術(shù)無影燈的質(zhì)檢工作3年，后受聘到生命支持用呼吸機的生產(chǎn)企業(yè)B公司擔任質(zhì)檢部門負責人。B公司質(zhì)檢部門負責人崗位資質(zhì)要求中，未對質(zhì)檢部負責人的專業(yè)背景和學歷做出明確要求。檢查員認為外語專業(yè)畢業(yè)的丁某不可能勝任質(zhì)檢部門負責人這樣專業(yè)的工作，在現(xiàn)場檢查時標出了“質(zhì)檢部負責人學歷不符合要求，不能勝任其工作職責”的不符合項。企業(yè)提出異議，認為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第八條中對質(zhì)檢負責人并無專業(yè)、學歷要求，而且丁某具有實際從事有源醫(yī)療器械質(zhì)檢工作的實踐經(jīng)驗。

　　分析　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理?！北緱l雖然強調(diào)的是工作經(jīng)驗與能力，未直接要求學歷和專業(yè)背景，但是人員的工作經(jīng)驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎。本案例中的丁某畢業(yè)于外語專業(yè)，曾受聘于A企業(yè)質(zhì)檢部門擔任質(zhì)檢員，但從其工作簡歷及其他培訓證明文件中可以看出，A公司雖然對他進行過必要的檢驗知識培訓，但其教育背景、培訓與短暫的從事質(zhì)檢工作的經(jīng)歷，并不能證明他的專業(yè)知識和能力能夠?qū)ιС钟煤粑鼨C“質(zhì)量管理中實際問題做出正確的判斷和處理”。而且，企業(yè)在制定質(zhì)檢部門負責人職責要求時，未將專業(yè)背景和工作經(jīng)歷列入要求也是不妥當?shù)摹?/p>

　　常見問題梳理

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)設立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責、資質(zhì)、能力、意識與培訓的要求。實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業(yè)的重視。

　　1.管理部門職責、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。例如，一個體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定，生產(chǎn)用物料的采購和驗收分別由生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗兩個部門負責。但由于職責權(quán)限界定不明確，部分試劑校準品的生產(chǎn)原料實際由質(zhì)量檢驗部門在采購。再如，某企業(yè)僅規(guī)定了中央空調(diào)、制水系統(tǒng)、壓縮氣體的日常使用由生產(chǎn)部門負責，但未明確維修維護部門的相關(guān)職責，也未設置工程部，導致上述重要生產(chǎn)設施設備實際上未實施應有的維修維護，中央空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)重大故障時，只能停產(chǎn)。又如，未在部門職能文件中明確是質(zhì)量管理部門還是質(zhì)量檢驗部門實施質(zhì)量否決權(quán)。出現(xiàn)質(zhì)量問題時，部門間出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。

　　2.管理者代表虛設。有些企業(yè)管理者代表除學歷資質(zhì)以外不具備相應的資質(zhì)，不能有效行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質(zhì)量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質(zhì)要求的管理者代表，但實際上被賦予的質(zhì)量管理權(quán)限有限，不能對質(zhì)量管理體系實施全面、有效的管理等。

　　3.管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質(zhì)量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質(zhì)量管理體系變成“紙上空談”。

　　4.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關(guān)法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的專業(yè)背景，有的缺少質(zhì)量管理的經(jīng)驗，共同特征是不能對企業(yè)設計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　5.影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗員及生物學檢驗人員等不具備崗位職責要求的工作技能或未經(jīng)過充分的培訓。如某企業(yè)滅菌操作工僅為初中學歷，雖通過師傅幫帶掌握了滅菌的基本操作，但由于缺乏相關(guān)生物學知識，缺少對滅菌過程控制、產(chǎn)品追溯重要性的理解，導致在實際操作中滅菌過程操作不規(guī)范，不重視滅菌參數(shù)嚴格控制，滅菌過程記錄不全。

　　6.檢驗員數(shù)量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。例如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)（數(shù)千平方米）的環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測等，涉及物理、化學、生物學等檢測技術(shù)，但生產(chǎn)企業(yè)僅配備2名專職檢驗員，還要參與批記錄管理、工藝驗證、標準編制、體系文件等管理工作。

　　7.未按規(guī)定對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進行有效管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業(yè)通過體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。

　?。ū疚墓?jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊，圖片由本報記者王宣淞攝影）

來源：中國醫(yī)藥報