一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產品注冊證核發(fā)(重新注冊)
二、行政許可內容：二類醫(yī)療器械產品重新注冊
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告（第9號）
四、行政許可數量及方式：
無數量限制
五、行政許可條件：
1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月；
2、有下列內容發(fā)生改變的應當自發(fā)生變化之日起在30天內作變更重新注冊：
?。?）型號、規(guī)格；
?。?）生產地址；
?。?）產品標準；
（4）產品性能結構及組成；
?。?）產品適用范圍。
3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應當在6個月內作變更重新注冊。
4、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報二類醫(yī)療器械產品注冊證核發(fā)(重新注冊)的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，應提交生產企業(yè)負責人身份證明原件與復印件（生產企業(yè)負責人辦理時）；或者生產企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請材料目錄：
?。ㄒ唬┩暾嬷匦伦陨陥筚Y料：
資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
資料編號3、原醫(yī)療器械注冊證；
資料編號4、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（原件）；
資料編號5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）
資料編號6、產品質量跟蹤報告；
資料編號7、醫(yī)療器械說明書；
資料編號8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；
資料編號9、關于重新注冊醫(yī)療器械產品有無變更的聲明（如屬注冊證有效期內變更內容重新注冊的，應一并提交《重新注冊醫(yī)療器械產品變更前后對比表》和證明性文件；若涉及產品標準、說明書修訂，還應提交變更前后的產品標準、說明書。）
資料編號10、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
另附：
附件1、醫(yī)療器械注冊申請表（與資料編號1文件內容一致）、注冊產品標準復印件（與資料編號5文件內容一致）；
附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、授權委托書；
附件4、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
?。ǘ┖喕嬷匦伦陨陥筚Y料：
申請表格及文件下載：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告（第9號）
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應一致；（２）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打?。唬ǎ常┥暾埐牧蠎逦?、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式”），在袋面標明生產企業(yè)名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯系方式及備案憑證號。
2、醫(yī)療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件4另附，無需與整套申請材料一起裝訂)
3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
5、生產企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本（Word格式，具體要求見《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》（食藥監(jiān)辦[2008]125號），其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備（U盤或光盤）形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，應提交生產企業(yè)負責人身份證明原件與復印件（生產企業(yè)負責人辦理時）；或者生產企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。
7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。（若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。）
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、醫(yī)療器械注冊申請表
?。?）應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確；
?。?）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
?。?）“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
?。?）資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
?。?）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；
?。?）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。
3、原醫(yī)療器械注冊證
?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的（到期重新注冊），應提交原醫(yī)療器械注冊證書(含注冊登記表)復印件；
?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的（變更重新注冊），應當提交原醫(yī)療器械注冊證書(含注冊登記表)原件。
4、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（原件）
?。?）應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的（在其認可的授檢目錄中）全性能注冊檢測報告；
?。?）檢測項目為部分項目（生物相容性未檢）時，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分。
注：生物學評價按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）的規(guī)定。
（3）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告原件。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告原件。
（4）檢測報告所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件（注：同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定）。
（5）對于產品、產品標準和說明書均沒有變更的到期重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交沒有變更的聲明，不需提交注冊檢測報告，但仍需提交原復核的注冊產品標準和原備案的說明書原件。經批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產品標準和說明書。
?。?）凡屬無菌產品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復印件加蓋公章。
?。?）生產企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據的產品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產品注冊檢測時，會對生產企業(yè)提交的擬申請注冊產品的標準進行以下內容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ) 產品標準中規(guī)定的技術要求的合理性；ⅱ）產品標準中試驗方法的可行性；ⅲ）產品標準中針對安全要求條款的適用性；ⅳ）相關國家標準、行業(yè)標準等強制性標準的執(zhí)行情況；ⅴ）標準中有特殊技術要求的應評價與國際標準或行業(yè)內通用的技術規(guī)范是否一致和是否合理；ⅵ）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產品標準的，要評價其適用性。對存在問題的，應當向生產企業(yè)提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。
?。?）生產地址發(fā)生變更的需提交新地址生產的產品檢測報告。
5、適用的產品標準及說明(注冊產品標準應有檢測機構簽章，原件)
申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。
(１)采用國家標準采、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明（包含：①提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明；②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明；③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。
(２)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
(３)提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致（可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準；在廣東省內的檢測機構進行注冊檢測的，應提交由檢測機構簽章的注冊產品標準原件）。
(4)注冊產品標準在完成注冊型式檢測后、注冊批準前發(fā)生變化的，應同時提交注冊產品修標說明（按標準條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發(fā)生的變化及原因）。
注：按照《關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]314號）要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網站文件下載區(qū)“關于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板（供參考）”的形式編寫。
6、產品質量跟蹤報告
包括以下內容：
(1)企業(yè)對產品質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
(2)在產品使用過程中使用單位對產品質量反饋的情況；
(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；
(4)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；
(5)不良事件監(jiān)測情況說明（產品的安全性、有效性在使用中有無重大問題）。從2010年1月1日起，還應提交：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》、廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心出具的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》回執(zhí)。；
(6)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。
(7)對于已注冊的由一類醫(yī)療器械調整為二類管理的，還應包括該產品上市后的臨床使用情況總結。
7、醫(yī)療器械說明書
按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）要求提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章；醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供以下形式之一的質量體系考核報告或認證證書：
?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；（原件）；
?。?）醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，應加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內，認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；（注：受理時需提交體系認證證書的原件及復印件，原件經受理人員核對后退回，收取復印件。）
（3）自2011年7月1日起，生產企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械重新注冊時，應當提交經省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》（原件）。
9、關于重新注冊醫(yī)療器械產品有無變更的聲明（如屬注冊證有效期內變更內容重新注冊的還應提交情況說明和證明性文件）
?。?）無論重新注冊有無變更，均應提交《關于重新注冊醫(yī)療器械產品變更情況的聲明》；
?。?）如屬注冊證有效期內變更內容重新注冊的，應一并提交《重新注冊醫(yī)療器械產品變更前后對比表》和證明性文件；若涉及產品標準、說明書修訂，還應提交變更前、后的產品標準、說明書。“變更前的標準”指變更前已通過復核的注冊產品標準（蓋有標準復核章的注冊產品標準原件），“變更前的說明書”指原備案的說明書（蓋有說明書備案章的原件）。
(3) 涉及適用范圍變更的，應提交支持性的臨床試驗資料。進行臨床試驗的應按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）的要求，每個臨床試驗單位的臨床協議（或合同）、臨床方案（含知情同意書）、臨床試驗報告依次匯總成冊，在封面上提供臨床試驗機構的信息（含臨床試驗管理部門的聯系人、聯系方式、地址、郵編），另附臨床試驗資料復印件一份。
10、所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：
?。?）所提交的申請材料清單；
?。?）生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。
11、相關附件（無需與上述申請材料一起裝訂，相關表格見“八、申請表格及文件下載”）：
?。?）附件1、醫(yī)療器械注冊申請表（與資料編號1文件內容一致，見文件下載區(qū)），注冊產品標準復印件（與資料編號5文件內容一致）；
（2）附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表，根據《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號）的要求；
（3）附件3、授權委托書(可參考“授權委托書樣本”)；
（4）附件4、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表），與紙質文檔內容一致，可提交U盤或光盤形式。
九、申請表格及文件下載：
1、醫(yī)療器械注冊申請表.xls
3、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表.rar
7、關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械[2002]407號）
8、《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號）
9、關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314號）
10、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）
11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）
12、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補充資料及專家評審所需的時間（具體內容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
十四、行政許可證件及有效期限：
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期：4年
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務800多家醫(yī)療器械企業(yè)。
格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
全國服務熱線：
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