多位醫(yī)療器械人士表示，國家新政有緊有松，旨在規(guī)范國內規(guī)模愈加龐大的醫(yī)療器械市場。面對更細致的區(qū)別化的要求，生產企業(yè)和經營企業(yè)將承擔更大的責任，尤其是生產企業(yè)在備案或者申請時需進行更充足的準備。

　　醫(yī)療器械種類繁多，并且在臨床上不管是用于診斷還是治療，其主要作用往往是物理作用，不是用藥理學、免疫學或代謝學的手段獲得。所以在試驗方案、數據采集和臨床統(tǒng)計方面都與藥品不一樣。因此，醫(yī)療器械的臨床該怎么做、哪些該做、哪些又無需做等一系列問題一直是國家和企業(yè)關心的熱點話題。

　　魚躍醫(yī)療健康事業(yè)部經理張海華告訴記者：“目前，中國的醫(yī)療器械行業(yè)還存在不規(guī)范的地方，尤其是面臨或多或少的臨床試驗過度或臨床試驗不足等情況，導致相關的臨床報告的數量和質量受到質疑，并出現了一些良莠不齊的產品?，F在隨著醫(yī)療器械的大力發(fā)展，國家越來越重視其規(guī)范性，出臺了一系列的管理辦法。”

　　張海華認為：“新法規(guī)主張誰經營誰負責，并遵循反追溯原則，跟蹤每一個環(huán)節(jié)。代理品種不管是國內還是國外產品，要實時通報產品相關情況。無論對生產企業(yè)還是經營企業(yè)來說，均需要承擔相應的責任。” 中山市興衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司總經理何本高對此表示贊同，并表示：“現在國家出臺的醫(yī)療器械管理辦法對經營企業(yè)的要求確實變嚴格了，對經營項目的審批及經營資質都有了更明確的要求。其實，對生產企業(yè)和經營企業(yè)的要求變高，對企業(yè)來說起到了一定的保護作用?！?/p>

　　深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純則認為：“醫(yī)療器械臨床評估對于降低器械風險和改進器械有著不可忽視的作用。但對于企業(yè)來說，無論是拿到臨床數據報告還是進行臨床試驗都不是一件容易的事，現在從醫(yī)院拿證明和資料也變得越來越難?！?/p>

　　“一類醫(yī)療器械的安全問題不大，按照原則如果沒有問題，應該放開一點。二類醫(yī)療器械因為種類繁多，需要具體問題具體分析，存在風險和安全隱患的，應該嚴一點。但如果管得過嚴，廠家開發(fā)出來的產品用不上，錯過很多時間的話，將對產業(yè)發(fā)展不利。國家政策的制定應該在對患者的安全負責及對產業(yè)發(fā)展的扶持之間找一個平衡?！碧蘸V純如是說。

         醫(yī)療器械臨床試政策逐步落地

　　今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規(guī)章細則，使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布由醫(yī)療器械注冊司起草的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》），并接連發(fā)布《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》及《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。

　　今年公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械只需備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。但當滿足規(guī)定所需的條件后將免做臨床試驗，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄。雖然部分醫(yī)療器械無需進行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進行各類醫(yī)療器械注冊時均需提交臨床評價資料。

　　新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中專門有一章詳細解釋了臨床評價及臨床試驗的相關要求。規(guī)定符合下列情形的可以免于進行臨床試驗:工作機理明確、設計定型、生產工藝成熟、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的，通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　雖然臨床試驗成為非必要條件，但是申請人或者備案人在注冊時須提供一份產品的臨床評價資料。臨床評價資料是指進行臨床評價時通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程中所形成的文件。

　　在《征求意見稿》中，對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨床評價，注冊申請人對申報產品的相關信息與該目錄所述內容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產品的安全有效性不產生影響時，認為二者具有等同性。

　　同時《征求意見稿》要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行臨床評價時，需將收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計、關鍵技術、預期用途和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。同品種醫(yī)療器械臨床數據的證據強度不應低于進行臨床試驗獲得的數據。

　　緊接著，國家連續(xù)發(fā)布了涉及醫(yī)療器械臨床試驗的相關目錄：《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》，共收錄488種第二類醫(yī)療器械；《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》，共有79種第三類醫(yī)療器械；《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，收錄8類第三類醫(yī)療器械。