財稅[2015]2號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價局：

　　按照《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》的要求，為進(jìn)一步規(guī)范行政事業(yè)性收費管理，現(xiàn)將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目及有關(guān)問題通知如下：

　　一、藥品注冊費

　?。ㄒ唬┬滤幾再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報的進(jìn)口藥品）注冊（包括臨床試驗注冊、生產(chǎn)注冊）申請時，向申請人收取。

　?。ǘ┓轮扑幾再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品）注冊（包括生產(chǎn)注冊、需要臨床試驗的生產(chǎn)注冊）申請時，向申請人收取。

　　（三）補(bǔ)充申請注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請時，向申請人收取。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項時，不得收費。

　?。ㄋ模┰僮再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品再注冊申請（藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時，向申請人收取。

　?。ㄎ澹┧幤纷约蛹辟M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補(bǔ)充申請注冊和再注冊）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

　?。ㄒ唬┦状巫再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，向申請人收取。

　?。ǘ┳兏再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時，向申請人收取。

　?。ㄈ┭永m(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。

　　（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

　　三、認(rèn)證費

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證時，向申請人收取。

　?。ǘ┧幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證費。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營單位進(jìn)行GSP認(rèn)證時，向申請人收取。

　　四、藥品保護(hù)費

　?。ㄒ唬┧幤沸姓Ｗo(hù)費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護(hù)辦公室在受理涉外藥品行政保護(hù)申請時，向申請人收取。

　?。ǘ┲兴幤贩N保護(hù)費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護(hù)審評委員會，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護(hù)申請時，向申請人收取。

　　五、檢驗費

　?。ㄒ唬┧幤窓z驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行注冊檢驗以及其他強(qiáng)制性檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。

　?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。

　　對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。

　　六、麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進(jìn)口、出口許可申請并核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》時，向申請人收取。

　　七、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費。

　　創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　八、上述收費項目的收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。

　　九、收費單位應(yīng)按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

　　十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認(rèn)證等工作所需經(jīng)費，通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

　　十一、收費單位應(yīng)嚴(yán)格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費項目、擴(kuò)大收費范圍或調(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)，并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

　　十二、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

　　                                                        財政部 國家發(fā)展改革委

　　                                                              2015年4月21日