體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標(biāo)識的解釋”項涉及修改如何執(zhí)行

2019-02-02 15:00
　　按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]117號），體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字性變化可由注冊人自行修改，其中包括體外診斷試劑說明書“標(biāo)識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。此處YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)可為YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)或其對應(yīng)的ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)。 如注冊人自行修改，應(yīng)在延續(xù)注冊時予以說明。


審評六部 供稿