序號(hào)

指導(dǎo)原則名錄

1

正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)

指導(dǎo)原則

2

CBCT技術(shù)質(zhì)量評(píng)價(jià)通用要求指導(dǎo)原則

3

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

4

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

5

牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6

體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

7

體外無(wú)創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

8

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則

9

植入式心臟起搏器臨床評(píng)價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則

10

笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11

生物安全柜注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

12

植入式醫(yī)療器械磁共振安全評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

13

非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

14

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則

15

眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則

16

內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

17

家用醫(yī)療器械說(shuō)明書指導(dǎo)原則

18

二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

19

電子消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

20

超聲骨刀注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

21

硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

22

整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

23

人工晶狀體非臨床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）

25

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

26

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)審查指導(dǎo)原則

27

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

28

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

29

3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

個(gè)性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則

33

生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

34

肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)指導(dǎo)原則

36

種植體用基臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門汀）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

3D打印髖臼杯注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

39

3D打印人工椎體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

40

3D打印定制下頜骨假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

41

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用血液灌流器注冊(cè)指導(dǎo)原則

44

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

可瀝濾物安全性評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

46

輸注產(chǎn)品銳器傷害保護(hù)裝置指導(dǎo)原則

47

乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

地中海貧血基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

49

登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

體外診斷試劑變更注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

53

乙型肝炎病毒基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

54

EB病毒核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則

56

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）

57

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

58

二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則

59

電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

60

肺功能測(cè)試設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

61

聽力計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則

62

熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

63

低頻電療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則