各有關(guān)單位：

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。受省食品藥品監(jiān)督管理局委托，廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心和廣東食品藥品職業(yè)學院擬聯(lián)合舉辦第八期無菌醫(yī)療器械檢驗員實操培訓班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、培訓人員

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢驗員，檢驗人員應(yīng)專業(yè)對口和具有實際操作技能。

　　二、培訓內(nèi)容

　　1、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī);

　　2、無菌醫(yī)療器械檢驗室管理相關(guān)規(guī)范;

　　3、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學性能檢測標準及基本操作技巧;

　　4、無菌醫(yī)療器械檢測的生物學評價要求;

　　5、微生物檢測基本操作技巧;

　　6、檢驗記錄和報告的填寫。

　　三、培訓時間、地點

　　培訓時間五天，小班開課，培訓名額50人，報名滿員即開課。

　　培訓報到地點：廣州市天河區(qū)龍洞北路321號廣東食品藥品職業(yè)學院。

　　四、培訓證書

　　經(jīng)考核合格由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心頒發(fā)《無菌醫(yī)療器械檢驗員實操培訓合格證書》。授予廣東省藥學專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育40學時。

　　五、報名交費

　　請登錄報名網(wǎng)站“培訓班報名”系統(tǒng)在線報名。

　　網(wǎng) 址：www.gdda.gov.cn省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

　　www.gdfda.org廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)

　　費用2500元/人(含培訓費、實操費、教材費、證書費)，通過“培訓班報名”系統(tǒng)在線支付，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“無菌檢驗員培訓費”。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。

　　戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

　　開戶行：建行廣州東風東路支行

　　帳 號：44001400204053000160

　　聯(lián)系人：

　　省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心：020-37886366

　　食品藥品職業(yè)學院：020-28854401

　　廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

　　2015年2月2日