上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

（2014年9月10日）

滬食藥監(jiān)藥械流〔2014〕738號

　　
各分局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局：
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第8號，以下簡稱《辦法》）已頒布，并將于2014年10月1日起施行。為切實(shí)加強(qiáng)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，現(xiàn)就貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)事項通知如下，請將有關(guān)要求通知到轄區(qū)相關(guān)企業(yè)，并監(jiān)督落實(shí)。
　　一、關(guān)于經(jīng)營許可與備案管理
　?。ㄒ唬┥贽k主體
　　根據(jù)《辦法》第7條、8條、62條的規(guī)定，以下情形應(yīng)屬于本市的申辦主體：
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及備案憑證的申辦主體，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)組織，包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等。
　　2、對于委托和接受委托進(jìn)行倉儲、配送的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，仍應(yīng)繼續(xù)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營儲運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2011〕633號）及《關(guān)于進(jìn)一步明確本市醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管事項的通知》（滬食藥監(jiān)流通[2013]569號）的要求，實(shí)施相應(yīng)的許可與監(jiān)管。
　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，銷售其他公司所屬的或其他公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械，仍應(yīng)按照規(guī)定申辦經(jīng)營許可或備案。
　?。ǘ┰S可、備案條件
　　1、關(guān)于人員的配置要求：經(jīng)營范圍為“所有第三類醫(yī)療器械（原“各類醫(yī)療器械”），或“零售連鎖經(jīng)營總部”，或“醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲、配送服務(wù)（第三方物流）”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置至少由3人組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確設(shè)有質(zhì)量管理組、驗收組、倉儲與運(yùn)輸組、銷售與售后服務(wù)組等；其他情形的，至少應(yīng)配備熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷，專職質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)專科以上學(xué)歷。
　　2、關(guān)于經(jīng)營地和倉庫地的設(shè)置要求：本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所與倉庫面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)僅提供外省市的倉庫資料，而在本市內(nèi)無倉儲地的，應(yīng)視其為不符合本市的開辦條件。跨省市異地增設(shè)倉庫的，由企業(yè)自行向所在地食藥監(jiān)管部門辦理備案手續(xù)；在本市內(nèi)的其他區(qū)縣行政區(qū)域設(shè)置倉庫，由經(jīng)營場所所在地食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受理、審批、監(jiān)管。
　　3、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的配置基本要求：軟件功能應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量控制的全過程（包括進(jìn)貨管理、驗收管理、儲存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售與售后服務(wù)管理等），能全面準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械購進(jìn)、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復(fù)核等信息，能較方便查詢出某批號產(chǎn)品的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批產(chǎn)品的供貨單位和購貨單位的合法信息。
　　2014年10月1日后的新開辦企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足以上條件，此前已許可的企業(yè)，待其申請延續(xù)、許可事項變更時，應(yīng)當(dāng)滿足以上條件。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的驗收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合《辦法》有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）的要求；為經(jīng)營企業(yè)提供倉儲、配送的第三方物流公司的有關(guān)設(shè)置要求，仍執(zhí)行《本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收細(xì)則》（滬食藥監(jiān)流通〔2011〕633號）。
　　（三）申辦資料
　　《辦法》第8條規(guī)定的第（一）項中的“組織機(jī)構(gòu)代碼”，對于非法人企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要求其填寫、提供其總公司的“組織機(jī)構(gòu)代碼”。第（五）項中，對于全部產(chǎn)品委托儲運(yùn)、配送的，應(yīng)當(dāng)在庫房地址中注明“所營全部產(chǎn)品委托*******（經(jīng)營企業(yè)名稱）倉儲、配送”。
　　對于僅零售經(jīng)營此前國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需要許可的“兩批19個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”（以下簡稱“兩批19個品種”）的企業(yè)，可從簡處理。
　　（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案憑證
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
　　屬于為其他經(jīng)營企業(yè)提供“醫(yī)療器械儲運(yùn)、配送服務(wù)（第三方物流）”，應(yīng)當(dāng)在“經(jīng)營范圍”中具體列明。申請補(bǔ)發(fā)應(yīng)提供法定代表人親筆簽名的書面申請和媒體上登載遺失聲明原件，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致，在編號后應(yīng)加“（補(bǔ)）”以示區(qū)別。
　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
　　備案憑證上的“經(jīng)營范圍”，不再分具體類別羅列，而是根據(jù)以下三種情況分別處理：1、備案人為批發(fā)企業(yè)的，根據(jù)其是否經(jīng)營體外診斷試劑，其經(jīng)營范圍描述為“第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）”或“第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）”；2、備案人為零售企業(yè)的，其經(jīng)營范圍統(tǒng)一描述為“零售第二類醫(yī)療器械”；3備案人僅僅經(jīng)營“兩批19個品種”的，在經(jīng)營范圍中應(yīng)具體列明所營品種。
　　3、同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情況。
　　對于批發(fā)企業(yè)，應(yīng)分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》與《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；對于零售企業(yè)，僅申請備案的，應(yīng)為其出具備案憑證；對于已經(jīng)或同時申請許可證和備案憑證的零售企業(yè)，僅在其許可證的“經(jīng)營范圍”上注明：“同時予以第二類醫(yī)療器械備案”即可，不再另行出具備案憑證。
　　4、許可證、備案憑證的樣式和項目內(nèi)容，嚴(yán)格按照《辦法》和國家總局的通知要求執(zhí)行。項目內(nèi)容發(fā)生變更的，重新打印許可證或備案憑證。
　?。ㄎ澹┱臅r限
　　申辦者的整改時限，具體時間由檢查人員根據(jù)檢查實(shí)際情況決定，一般不超過30天。企業(yè)整改結(jié)束應(yīng)提交整改報告，報告內(nèi)容包括：整改內(nèi)容、整改措施、責(zé)任人員和落實(shí)結(jié)果。檢查人員可根據(jù)企業(yè)整改情況，決定采取現(xiàn)場或書面方式復(fù)核。復(fù)核仍達(dá)不到要求的，應(yīng)做出不予許可的決定。
　　二、關(guān)于監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬﹤浒钙髽I(yè)的核查要求
　　對于同時申請經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)一并完成現(xiàn)場核查；若已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，可結(jié)合日常監(jiān)管一并開展對二類經(jīng)營備案產(chǎn)品的現(xiàn)場核查。
　?。ǘ┳圆閳蟾娴囊?br />　　《辦法》第四十條規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度”。本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，自查情況應(yīng)當(dāng)通過《上海市醫(yī)療器械（第三類）經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》（系統(tǒng)運(yùn)行時間及有關(guān)申報辦法，另行通知）提交上年度電子文檔自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)基本信息、變更情況、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄、企業(yè)年度經(jīng)營產(chǎn)品目錄等。
　?。ㄈz查計劃及檢查記錄
　　對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各執(zhí)法機(jī)關(guān)每年要依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行一次全項審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。年度檢查計劃、重點(diǎn)、覆蓋率，由市局根據(jù)國家總局的重點(diǎn)任務(wù)及本市實(shí)際制定并于監(jiān)督實(shí)施。各執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)將每次檢查情況及時輸入本局行政監(jiān)督檢查系統(tǒng)，形成完整的電子監(jiān)管檔案。
　　三、關(guān)于驗收檢查工作標(biāo)準(zhǔn)
　　根據(jù)《辦法》第五、十、十四、四十四條的有關(guān)規(guī)定，市食藥監(jiān)管局將在國家總局出臺《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后，結(jié)合本市實(shí)際，制定并另行發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收工作標(biāo)準(zhǔn)》。
　　各監(jiān)管機(jī)關(guān)要充分認(rèn)識《辦法》的重要意義，認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》的基本內(nèi)容和主要精神，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，對企業(yè)及時開展宣傳、培訓(xùn)，切實(shí)抓好貫徹執(zhí)行工作，并及時總結(jié)貫徹執(zhí)行《辦法》的經(jīng)驗、做法，妥善解決執(zhí)行中遇到的具體問題，及時向市局報告有關(guān)情況。
　　此前文件規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
　　
　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局
　　2014年9月9日