2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。新版4.0版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。


　 新版4.0版與舊版3.0版的主要變化


　　(1) 抗擾度測(cè)試新要求


　　使用環(huán)境分為三種情形：


　　專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境;


　　家庭醫(yī)療保健環(huán)境;


　　特殊環(huán)境(附錄E規(guī)定的測(cè)試電平)。


　　診所和家庭使用設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類(lèi)發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類(lèi)諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)。家庭使用設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗(yàn)。


　　對(duì)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車(chē)的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗(yàn)。


　　對(duì)于帶有自適應(yīng)電源的被測(cè)設(shè)備，大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱(chēng)電壓下進(jìn)行。只有電壓中斷需要在最大和最小電壓下進(jìn)行，如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%。


　　抗擾度試驗(yàn)的測(cè)試電平有一定提高，具體為：


　　輻射抗擾度的測(cè)試范圍協(xié)調(diào)高達(dá)2.7 GHz(第3版最高為2.5 GHz);


　　磁場(chǎng)抗擾度在30A/m;


　　傳導(dǎo)抗擾度在ISM頻帶的6V;


　　靜電放電(ESD)接觸時(shí)為8kV，空中為15kV(第3版分別為6kV和8kV);


　　附加相位角度的電壓跌落和中斷。
 


　　除了以上變化，在抗擾度方面的變化還有：


　　抗擾度水平(表9)與IEC 60601-1-11相協(xié)調(diào);


　　抗擾度檢測(cè)現(xiàn)在遵循與通用EMC系列標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-6相同的端對(duì)端傳統(tǒng);


　　現(xiàn)在包含了對(duì)于射頻(RF)無(wú)線(xiàn)通訊設(shè)備臨近區(qū)域的抗擾度，并且基于最小分隔距離為30 cm;


　　對(duì)于被抗擾度測(cè)試信號(hào)損壞的產(chǎn)品，有程序可以繼續(xù)測(cè)試該產(chǎn)品。
 


　　(2) 風(fēng)險(xiǎn)管理新要求


　　對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行了擴(kuò)展：


　　制造商在檢測(cè)前將要提交一份測(cè)試計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)分析文件;


　　基于風(fēng)險(xiǎn)分析的工作模式;


　　合理可預(yù)見(jiàn)的電磁干擾(附錄F)應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;


　　風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程被用于確定是否允許子系統(tǒng)檢測(cè);


　　在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程考慮最小分隔距離;


　　被減少的測(cè)試電平(譬如基于產(chǎn)品的預(yù)期用途)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中給出合理依據(jù)。