《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄

（第二批）》（征求意見稿）

一、 二類注冊申報要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明至少應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、主要制造工藝（必要時）、消毒/滅菌方法（如有）、適用范圍（如適用人群、適應(yīng)癥、適用場所、是否家庭使用等）、預(yù)期用途等內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。

符合免于提交臨床試驗資料的產(chǎn)品，企業(yè)仍需進行必要的臨床評價，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

二、 《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》見附件1

《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄

（第二批）》（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局委托江蘇局起草的《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（以下簡稱《目錄》），已于2011年11月24日發(fā)布實施?！赌夸洝返膶嵤ΡＷo人體受試者的權(quán)益、節(jié)約社會資源、提高行政效率具有積極意義，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月以食藥監(jiān)辦械函[2012]354號委托江蘇局研究起草《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（以下簡稱《目錄（第二批）》）。

二、主要編制依據(jù)

   《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）。

三、編寫過程

    江蘇局接國家局委托函后，指定起草負(fù)責(zé)人，制定起草工作計劃， 收集相關(guān)素材，組織專題調(diào)研，在充分借鑒《目錄》起草經(jīng)驗，收集《目錄》實施以來意見/建議基礎(chǔ)上，于2012年10月底確定了《目錄（第二批）》的篩選原則，并根據(jù)已確定的篩選原則和篩選范圍，擬定了《目錄（第二批）》（草稿）。12月下旬，江蘇局在省內(nèi)面向醫(yī)療器械行政管理人員、技術(shù)審評人員等，就《目錄》（草稿）進行了第一輪征求意見，并綜合各方意見，形成了《目錄（第二批）》（征求意見稿）；2013年1月至2月，江蘇局計劃在全國范圍內(nèi)就《目錄》（征求意見稿）第二輪征求意見。計劃在綜合各方意見基礎(chǔ)上，形成了《目錄》（上報稿）。目前《目錄（第二批）》（草稿）共初步確認(rèn)了23類192個品種。

四、需要說明的問題

   （一）《目錄（第二批）》品種的篩選原則

    醫(yī)療器械品種繁多，在充分研究部分?。ㄊ小^(qū)）局相關(guān)實踐經(jīng)驗、充分借鑒《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（公開征求意見稿）最新法規(guī)相關(guān)原則的基礎(chǔ)上，《目錄》確認(rèn)的品種篩選原則是：作用機理和工作原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確且已成為常規(guī)用途，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄；通過非臨床性能評價，或通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。

本次國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦械函[2012]354號明確提出《目錄（第二批）》篩選原則為：作用機理和工作原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確；臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件報告；通過非臨床性能評價，或通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。

《目錄（第二批）》篩選原則與《目錄》基本相同。

（二）《目錄》品種的篩選范圍

本目錄具體品種的篩選范圍包括：《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件；《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》分類子目錄；國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫（至2011年）內(nèi)的二類醫(yī)療器械；1989年以后的醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（約1400個）；符合篩選原則，因各方意見不統(tǒng)一而最終未列入《目錄》的部分品種。

鑒于體外診斷試劑有獨立的注冊管理辦法，本目錄中品種篩選不涉及體外診斷試劑。

本《目錄（第二批）》具體品種篩選主要依據(jù)的是篩選原則，而非依據(jù)品種是否有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于有適用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，通常更加符合篩選原則，因此在篩選具體品種時，已優(yōu)先考慮了有適用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種。本《目錄（第二批）》未列入國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有臨床要求的品種。

由于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號，2004年8月9日頒布）附件12《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械首次注冊時，若申報品種是執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，則不需要提供臨床試驗資料。本《目錄（第二批）》未列入符合上述條件的品種。

   （三）關(guān)于《目錄》的字段

《目錄（第二批）》仍延用《目錄》部分字段，其前三個字段分別為序號、類代號、品種名稱，后四個新增字段分別為產(chǎn)品定義、優(yōu)選術(shù)語（中文）、優(yōu)選術(shù)語(GMDN)、優(yōu)選術(shù)語定義（中文）。

類代碼是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》中的類代碼?！赌夸洠ǖ诙穬?yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》、2002年后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件和《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》分類子目錄確定的分類代碼。若上述文件均未確定某一入選品種的類代碼，則依據(jù)其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、已上市同類產(chǎn)品類代碼等確定該品種的類代碼。

入選《目錄（第二批）》的品種若有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》分類子目錄中的品種，則優(yōu)先選用上述分類子目錄的品種名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為2002年后醫(yī)療器械增補分類目錄中的品種，其產(chǎn)品名稱并不十分規(guī)范，鑒于其有品種定義，原則上仍選用有定義的品種名稱。入選《目錄（第二批）》的品種若不符合上述任一情形，則從國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫中選取較規(guī)范的通用名稱作為其品種名稱。

原則上《目錄（第二批）》篩選品種與《目錄》品種不交叉。由于《目錄》未對入選品種進行定義，而《目錄（第二批）》對入選品種進行了明確定義，所以個別品種可能有部分重疊，如多元限束裝置與X射線用限束器；立式攝片架與胸片架。

   篩選《目錄》品種時，生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)管各方已就品種定義問題進行過激烈的討論，故《目錄》品種優(yōu)先篩選了有國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，但未能解決品種定義問題?！赌夸洠ǖ诙罚ㄕ髑笠庖姼澹┲兄挥猩贁?shù)品種適用已制定的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《目錄（第二批）》品種篩選必須同時解決品種定義問題。

  適用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，產(chǎn)品定義為“符合GB或YY/XXXX-XXXX標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（不適用部分做補充說明）”；2002年后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中對品種有定義的，選用其定義；《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》分類子目錄對品種有定義的，選用其定義； 入選品種無上述定義的，未對品種進行定義。

   為了促進國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械有關(guān)各方（包括監(jiān)管部門、制造商、供方、衛(wèi)生保健提供者和最終用戶）之間的數(shù)據(jù)的交流與合作， ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定了ISO15225（最新版為2010版），旨在對醫(yī)療器械國際命名法，特別是針對全球醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫（GMDN）的開發(fā)和更新進行了規(guī)定。 ISO15225：2000在我國的轉(zhuǎn)化版為YY/T0468-2003，ISO15225：2000修訂版的轉(zhuǎn)化工作正在進行中。

  GMDN機構(gòu)是監(jiān)管機構(gòu)、制造商和衛(wèi)生保健提供者的代表，其任務(wù)是確保GMDN的持續(xù)有效更新，并負(fù)責(zé)GMDN的制定、控制和發(fā)布。

GMDN醫(yī)療器械全球命名數(shù)據(jù)庫按通用醫(yī)療器械命名規(guī)則對醫(yī)療器械進行了命名。命名由四個層次構(gòu)成，每個層次中定義術(shù)語所代表器械集合的概括程度是不同的。所有的醫(yī)療器械可在每個層次內(nèi)被再分類。這些層次從大到小的順序關(guān)系為：器械類別、術(shù)語集、同類器械組和器械型式。

單個器械類別具有概括的使用定義，代表具有共同預(yù)期使用范圍或共同技術(shù)的不同器械。一個器械類別具有被各自術(shù)語所覆蓋的最多數(shù)量的器械。GMDN數(shù)據(jù)庫目前將所有器械分為17個大類。

術(shù)語集是命名規(guī)則的重要組成部分，是優(yōu)選術(shù)語特征與器械共同特征的集合。GMDN數(shù)據(jù)庫術(shù)語集中共有不同層次的分類術(shù)語2229個。術(shù)語集可以直接連接至優(yōu)選術(shù)語。

同類器械組是指具有相同或相似預(yù)期用途、共同技術(shù)或兩者兼具的一組器械。同類器械組包括器械組術(shù)語記錄，還包括術(shù)語代碼、定義、屬性等數(shù)據(jù)記錄。器械組術(shù)語包括優(yōu)選術(shù)語、屬性術(shù)語、同義詞、多連接同義詞。優(yōu)選術(shù)語（preferred term）指描述一個器械或多個器械，具有相同或相似預(yù)期用途或技術(shù)共性的已確定的名稱。優(yōu)選術(shù)語是可用于產(chǎn)品識別的唯一術(shù)語，有不多于700字符的定義和5位唯一性代碼（GMDN代碼）。截止至2012年12月13日，GMDN在庫優(yōu)選術(shù)語共有21632條，且在不斷更新中。

器械型式存貯的名稱取自制造商文件，涵蓋了制造商產(chǎn)品的共有特征，制造商可以據(jù)此確定其產(chǎn)品的命名（包括品牌、型號代碼及商業(yè)名稱）。

《目錄（第二批）》通過關(guān)鍵詞搜索和術(shù)語集導(dǎo)航等方式，在GMDN數(shù)據(jù)庫中對已入選的130多個品種進行了查詢，找出部分入選品種對應(yīng)或相近的GMDN優(yōu)選術(shù)語（部分品種無對應(yīng)的優(yōu)選術(shù)語），并對優(yōu)選術(shù)語及其定義進行了翻譯，但未列出其5位唯一性代碼。術(shù)語集對優(yōu)選術(shù)語具有補充定義的作用，但由于其層次較多，本目錄未收錄其術(shù)語集內(nèi)容。本目錄使用者可以根據(jù)優(yōu)選術(shù)語的英文名稱在GMDN數(shù)據(jù)庫中查詢到該術(shù)語的術(shù)語集相關(guān)內(nèi)容及其GMDN代碼。

（四）關(guān)于申請資料要求

由于本《目錄》的主要目的是“弱化部分常規(guī)輔助性醫(yī)療器械首注注冊的臨床試驗資料要求，強化申報品種與同類產(chǎn)品的對比要求”，因此，已列入《目錄（第二批）》品種范圍的第二類醫(yī)療器械申報產(chǎn)品注冊時，與《目錄》申請資料要求基本一致，要求企業(yè)可書面申請免于提交臨床試驗資料，但必須按規(guī)定要求提交申報品種與已上市同類產(chǎn)品的詳細(xì)對比說明。本目錄進一步細(xì)化了對比說明要求，增加“主要制造工藝和適用范圍”兩項，并增加了“符合免于提交臨床試驗資料的產(chǎn)品，企業(yè)仍需進行必要的臨床評價，以保證產(chǎn)品安全性和有效性”的要求，以強調(diào)企業(yè)的責(zé)任。