為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對

食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食

生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB-14881）和《

食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB-17405）制定審查方法和評價準則。 

      對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》實施情況的審查分為資

查和現(xiàn)場審查兩方面，目前仍由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

步驟/方法1

一、提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各?。?/span>

區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：

1．申請報告

2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3．企業(yè)的管理結構圖

4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質量標準，工藝流程圖；

6．企業(yè)專職技術人員情況介紹； 

7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；

8．企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域

圖、凈化空氣流程圖等）；

9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10．質量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄）；

11．潔凈區(qū)域技術參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 

12．其他相關資科。

二、資料審查

       省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查

過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，

安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的

應書面通知申請企業(yè)，并說明理由。

三、現(xiàn)場審查

      現(xiàn)場審查人員應為經(jīng)過一定GMP評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保

品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對于現(xiàn)

查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應記錄在案，并要求隨從人員予以確認。

四、出具GMP'審查結果報告

       審查人員對現(xiàn)場審查的結果進行總結，在現(xiàn)場審查結束5個工作日內，根據(jù)

查結果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛(wèi)

政部門。

       按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為

項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，

項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體

鍵項、重點項、一般項在“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標示。

GMP按照審查結果判定表進行審查結果評定。

        審查結果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責令其限期整改一次,6個月內整

格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證

審查結果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。

五、注意事項

     經(jīng)審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產(chǎn)

可以咨詢一些相關的咨詢公司諸如格慧泰福公司，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)

可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標識及說明書上必須注明“委托xxx

產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。

六、參考資料

   國產(chǎn)保健食品GMP認證所需資料請來電咨詢格慧泰福公司