Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項(xiàng)目需求,這是一個(gè)良好的開始,我們將會(huì)盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

24小時(shí)免費(fèi)咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項(xiàng)目信息

填寫完表單后,請(qǐng)點(diǎn)擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
制造計(jì)量器具許可證現(xiàn)場(chǎng)考核規(guī)范
 

一、總則

為了加強(qiáng)對(duì)制造計(jì)量器具許可證的監(jiān)督管理,依據(jù)計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則和《制造、修理計(jì)量器具許可證監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。

企業(yè)制造計(jì)量器具應(yīng)滿足計(jì)量法制管理要求。

企業(yè)申請(qǐng)制造計(jì)量器具許可證,必須對(duì)其生產(chǎn)條件進(jìn)行考核。生產(chǎn)條件由生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢定條件、人員技術(shù)狀況、技術(shù)文件、管理制度五個(gè)部分組成。

被考核企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制按《計(jì)量器具新產(chǎn)品管理辦法》和JJF1015-2002《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范》的要求執(zhí)行。

二、計(jì)量法制管理要求

(一)未經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門批準(zhǔn),不得制造非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具和國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門禁止使用的計(jì)量器具。

(二)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件、資料,應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定采用法定計(jì)量單位。

(三)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度等級(jí)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)表和檢定規(guī)程的要求。

(四)許可證的標(biāo)志和編號(hào)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

(五)出廠產(chǎn)品必須具有合格印證。

(六)申請(qǐng)?jiān)S可證的新產(chǎn)品必須按照《計(jì)量器具新產(chǎn)品管理辦法》取得型式批準(zhǔn)證書或樣機(jī)試驗(yàn)合格證書。

三、生產(chǎn)設(shè)施

(一)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢測(cè)手段的種類、數(shù)量、準(zhǔn)確度和設(shè)備精度等能滿足生產(chǎn)和工藝的要求。

(二)具有與生產(chǎn)加工、裝配調(diào)試、試驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等相適應(yīng)的工作環(huán)境條件。

(三)生產(chǎn)中使用的計(jì)量器具、試驗(yàn)設(shè)備都必須具備有效的合格證書。

四、出廠檢定條件

(一)檢定用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具及其配套裝置和檢定環(huán)境條件必須滿足出廠檢定的要求。

(二)應(yīng)根據(jù)需要配備足夠數(shù)量的出廠檢定人員,并經(jīng)考核合格。

(三)出廠檢定必須按照計(jì)量檢定規(guī)程或檢定方法進(jìn)行。

(四)因特殊原因暫不具備出廠檢定條件的企業(yè),可委托有條件的單位承擔(dān)出廠檢定,但應(yīng)具有委托檢定協(xié)議書。

(五)檢定用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具和工作計(jì)量器具應(yīng)取得有效的檢定證書或經(jīng)校準(zhǔn)滿足要求。

五、人員技術(shù)狀況

(一)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉計(jì)量法規(guī),重視產(chǎn)品質(zhì)量。

(二)質(zhì)量管理人員應(yīng)了解與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的本職崗位職責(zé)和質(zhì)量情況。

(三)技術(shù)人員應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),能較深入的了解本職范圍內(nèi)的產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù),并能解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

(四)各種技術(shù)工人的技術(shù)水平應(yīng)達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求。

(五)應(yīng)制訂技術(shù)和管理人員的培訓(xùn)教育計(jì)劃,經(jīng)常地進(jìn)行計(jì)量知識(shí)、操作技術(shù)、質(zhì)量管理和有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)教育。

六、技術(shù)文件

應(yīng)有國(guó)家、部門(行業(yè))或地方計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),沒(méi)有上述計(jì)量檢定規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的,必須制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法。

具有完整、正確、統(tǒng)一的產(chǎn)品圖樣。

具有完整、正確、統(tǒng)一的工藝文件。

編制產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

具有主要零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定記錄。

能提供主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和出廠檢定設(shè)備一覽表。

七、管理制度

(一)建立健全各項(xiàng)計(jì)量管理制度。應(yīng)包括:

    在用計(jì)量器具配備、使用、流轉(zhuǎn)、維護(hù)保養(yǎng)、周期檢定制度;

    原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、證書標(biāo)志管理制度;

    實(shí)驗(yàn)室管理制度;

    人員崗位職責(zé)和培訓(xùn)、考核、使用、獎(jiǎng)懲制度;

技術(shù)檔案和資料保管制度。

(二)制訂產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。應(yīng)包括:

原材料、外協(xié)件、外購(gòu)件進(jìn)廠驗(yàn)收和管理制度;

零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定制度;

成品、廢品、返修品管理制度;

設(shè)備、工裝管理制度;

用戶服務(wù)制度;

質(zhì)量崗位責(zé)任制度;

質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。

八、考核評(píng)審

(一)凡屬下列情況之一者,判為考核不合格:

1.計(jì)量法制管理要求中任意一條或一條以上達(dá)不到要求;

2.沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

3.生產(chǎn)條件考核不合格。

(二)生產(chǎn)條件考核時(shí)采用生產(chǎn)條件考核評(píng)分表(見附表)打分的方式進(jìn)行。

    (三)以下情況下可減免或從簡(jiǎn)考核:

1.對(duì)簡(jiǎn)易或產(chǎn)量小、更新快的計(jì)量器具,技術(shù)文件和管理制度部分的考核可從簡(jiǎn)。

2.組裝或改裝計(jì)量器具的,其外購(gòu)件、外協(xié)件必須具有進(jìn)廠驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告或具備檢測(cè)條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告,生產(chǎn)設(shè)施的考核可從簡(jiǎn)。

3.以書面形式委托出廠檢定的單位,其出廠檢定條件的考核可減免。

更多
收起
全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??