體外診斷試劑注冊(cè)代理服務(wù)流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場(chǎng)考察、診斷試劑注冊(cè)認(rèn)證代理技術(shù)服務(wù)報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
　　2、如果企業(yè)有研發(fā)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)估
　　3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)代理委托合同

二、調(diào)研和策劃注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)
　　1、根據(jù)適用的法律法規(guī)、GMP法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求，提出涉及到需要硬件設(shè)施整改意見(jiàn)
　　2、GHTF顧問(wèn)與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊(cè)體系架構(gòu)的診斷意見(jiàn)（適用時(shí)）
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作小組
　　5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量體系考核的內(nèi)審與管理評(píng)審小組人員的確定
　　6、培訓(xùn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)
　　7、結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品類別的實(shí)際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件體系及流程優(yōu)化體系

三、硬件改善準(zhǔn)備
　　1、GHTF顧問(wèn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步質(zhì)量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施整改情況
　　3、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時(shí)）

        4、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程的聯(lián)絡(luò)和跟進(jìn)
   　 5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢

四、人力資源與注冊(cè)文件準(zhǔn)備
　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部人員配置提出合理化建議

        2、由咨詢公司根據(jù)注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)方案責(zé)任分工編寫符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部注冊(cè)文件和申報(bào)資料

        3、如果企業(yè)自己制定注冊(cè)申報(bào)類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊(cè)資料指導(dǎo)工作

        4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF顧問(wèn)予以提供指導(dǎo)

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于注冊(cè)申報(bào)要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前進(jìn)行）
　　1、產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)概況
　　2、產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
　　3、產(chǎn)品注冊(cè)文件申報(bào)體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊(cè)文件的編寫和管理知識(shí)
　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　5、驗(yàn)證的管理和文件化過(guò)程（適用時(shí)）
　　6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊(cè)檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)（適用時(shí)）
　　7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂注冊(cè)申報(bào)文件，咨詢方與企業(yè)一對(duì)一指導(dǎo)

六、臨床試驗(yàn)的實(shí)施
　　1、企業(yè)按照注冊(cè)咨詢方案的分工確立臨床試驗(yàn)事宜(適用時(shí)）
　　2、取得合法臨床試驗(yàn)報(bào)告

七、注冊(cè)申報(bào)前準(zhǔn)備
　　1、咨詢方在咨詢服務(wù)過(guò)程中根據(jù)硬件和軟件的實(shí)際情況進(jìn)行遞交注冊(cè)資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業(yè)申報(bào)文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報(bào)材料體系，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
　　3、設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
　　4、工藝驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
　　5、清潔驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）

八、產(chǎn)品注冊(cè)跟進(jìn)

        1、指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)并遞交注冊(cè)受理部門受理
　　2、由咨詢公司協(xié)助跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度
　　3、對(duì)發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改

        4、協(xié)助技術(shù)審批過(guò)程的產(chǎn)品注冊(cè)答辯（適用時(shí)）

        5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證證書

九、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動(dòng)客戶售后服務(wù)