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上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑登記事項變更的申請與辦理。

二、事項名稱

上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更申請

三、辦理依據(jù)：

1、國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

5、關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）

6、關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）

9、關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）

13、關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）

14、關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、申請登記事項變更的產(chǎn)品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證。

3、辦理體外診斷試劑登記事項變更申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

4、申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑登記事項變更的申報資料進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意登記事項變更申請。對準予登記事項變更的醫(yī)療器械，核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》。

六、申請材料

1、申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑登記事項變更”進行填報和打?。?；

2、證明性文件；

3、注冊人關于變更情況的聲明；

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

5、關于變更情況相關的申報資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：

5.1注冊人名稱變更：應提交企業(yè)名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

5.2注冊人住所變更：應提交相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

5.3生產(chǎn)地址變更：應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

6、符合性聲明及自我保證聲明。

? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。