| 1 | 功能程序化軟件 | Ⅲ | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) 局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)、 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、 |
| 2 | 診斷圖象處理軟件 | Ⅲ | 數(shù)字影像接收系統(tǒng)、 X射線影像處理系統(tǒng)、 X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備成像用軟件、 血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、 核醫(yī)學(xué)成像 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
| Ⅱ | CR/DR 病理圖像分析系統(tǒng) 顯微分析系統(tǒng) 紅外熱象處理 數(shù)字化超聲工作站、 超聲三維成像系統(tǒng)、 舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站 | ||
| 3 | 診斷數(shù)據(jù)處理軟件 | Ⅱ | 24小時(shí)全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng) 24小時(shí)全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng) 脈象儀 腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng) 睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、 血流變數(shù)據(jù)處理軟件 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件 |
| 4 | 影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件 | Ⅱ | PACS 遠(yuǎn)程診斷 |
| 5 | 人體解剖學(xué)測量軟件 | Ⅱ |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報(bào)呈注冊檢測申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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