不編寫(xiě)

電氣安全附錄

全檢項(xiàng)目產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品符合的電氣安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征。

檢測(cè)部分項(xiàng)目的產(chǎn)品

編寫(xiě)

電氣安全附錄

全檢項(xiàng)目產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品主要安全特征，并編寫(xiě)附錄A表格，不適用項(xiàng)目理由應(yīng)在附錄A表格中體現(xiàn)。

檢測(cè)部分項(xiàng)目的產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)

條款

GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求

適用情況

備注

3

通用要求

3.1

按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。

3.4

所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第54章。

5 

分類(lèi)

5.1

按防電擊類(lèi)型分類(lèi)

a)

由外部電源供電的設(shè)備：

—Ⅰ類(lèi)設(shè)備

—Ⅱ類(lèi)設(shè)備

b)

內(nèi)部電源供電設(shè)備

5.2

按防電擊的程度分類(lèi)：

—B型應(yīng)用部分

—BF型應(yīng)用部分

—CF型應(yīng)用部分

無(wú)分類(lèi)，無(wú)應(yīng)用部分

5.3

按GB 4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)

5.4

按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類(lèi)

5.5

按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：

—不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備；

—AP型設(shè)備；

—APG型設(shè)備。

5.6

按運(yùn)行模式分類(lèi)： 

—連續(xù)運(yùn)行；

—短時(shí)運(yùn)行；

—間歇運(yùn)行；

—短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行；

—間歇加載連續(xù)運(yùn)行。

6 

識(shí)別、標(biāo)記和文件

6.1*

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：

a)

電網(wǎng)供電設(shè)備的外部標(biāo)記。

b)

內(nèi)部電源設(shè)備的外部標(biāo)記。

c)

特定電源供電設(shè)備的外部標(biāo)記。

d)

設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。

e)

制造商或供應(yīng)者的名稱(chēng)和（或）商標(biāo)。

f)

型式標(biāo)記。

g)

與電源連接：

－額定供電電壓或電壓范圍；

－電源類(lèi)別，如相數(shù)（單相除外）；

－電流類(lèi)型。

h)

電源頻率（Hz）。

j)

輸入功率。

k)

網(wǎng)電源功率輸出。

l)

分類(lèi)：

－Ⅱ類(lèi)設(shè)備符號(hào)。

－防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)。

－應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B、BF、CF。

多個(gè)對(duì)電擊防護(hù)程度不同的應(yīng)用部分，在相應(yīng)部位附近的標(biāo)記。

  防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。

－對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。

m)

運(yùn)行模式（連續(xù)運(yùn)行可以沒(méi)有標(biāo)記）。

n)

熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)）。

p)

輸出：

－額定輸出電壓、電流或功率；

－輸出頻率。

q)

生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。

r)

AP/APG類(lèi)設(shè)備。

s)

高電壓端子裝置。

t)

冷卻條件。

u)

機(jī)械穩(wěn)定性。

v)

保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。

拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。

設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。

y)

接地端子：

－電位均衡端子符號(hào)；

－功能接地端子符號(hào)。

z)

可拆卸的保護(hù)裝置。

設(shè)備標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)。

6.2

設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記

a)

設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：

永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。

b)

電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。

c)

高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。

d)

電池的型號(hào)和裝入方法。

－不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

e)

用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值。

f)

保護(hù)接地端子符號(hào)。

g)

功能接地端子符號(hào)。

h)

永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線(xiàn)連接端子符號(hào)。

j)

6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線(xiàn)時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線(xiàn)后標(biāo)記仍可見(jiàn)。

標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。

k)

電源線(xiàn)正確接線(xiàn)標(biāo)記（若互換接線(xiàn)能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。

小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。

接至三相電源的接線(xiàn)標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。

l)

永久性連接設(shè)備的電源接線(xiàn)箱和/或供電端子盒內(nèi)接線(xiàn)點(diǎn)（包括導(dǎo)線(xiàn)本身），正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75℃，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：

“采用至少能適應(yīng)____℃的布線(xiàn)材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線(xiàn)點(diǎn)處或其附近，并應(yīng)在完成接線(xiàn)后仍清楚識(shí)別。

n)

電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的要求標(biāo)記。

6.3*

控制器和儀表的標(biāo)記

a)

電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。

“通”、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；

或用鄰近的指示燈，

或其他明顯方法表示。

b)

設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。

c)

正常使用時(shí)如控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器應(yīng)配備：

－相應(yīng)的指示裝置，

－功能量值變化方向的指示。

f)

操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。

g)

參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。

6.4*

符號(hào)

a)

6.1～6.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。

b)

用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。

6.5

導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色

a)

保護(hù)接地線(xiàn)的整個(gè)長(zhǎng)度為綠/黃色。

b)

設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線(xiàn)上的絕緣體至少在導(dǎo)線(xiàn)終端用綠/黃色識(shí)別。

c)

綠/黃色絕緣僅用于：

－保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)；

－6.5 b)條規(guī)定的導(dǎo)線(xiàn)；

－電位均衡導(dǎo)線(xiàn)；

－功能接地導(dǎo)線(xiàn)。

d)

電源軟電線(xiàn)中性線(xiàn)絕緣顏色為淺藍(lán)色。

e)

電源軟電線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色必須符合GB5013.1；

或GB5023.1的規(guī)定。

f)

設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線(xiàn)，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線(xiàn)在末端標(biāo)以綠/黃色。

6.6*

醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別

a)

醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見(jiàn)56.3a）。

b)

氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上做出標(biāo)記。

6.7*

指示燈和按鈕

a)

指示燈的顏色

紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；

黃色：指示需要小心或注意；

綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；

其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。

b)

不帶燈按鈕的顏色

紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。

6.8*

隨機(jī)文件

6.8.1

概述

設(shè)備至少附有：

使用說(shuō)明書(shū)。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)。

供使用者可查詢(xún)的地址。

若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類(lèi)都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。

如果制造廠(chǎng)沒(méi)有把第6.1條規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)在隨機(jī)文件中完整無(wú)缺地載明，見(jiàn)6.1d）。

警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)（標(biāo)在設(shè)備上）的解釋?xiě)?yīng)在隨機(jī)文件中給出。

6.8.2

使用說(shuō)明書(shū)

a)

一般內(nèi)容：

—應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。

—應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：

各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。

操作順序。

可拆卸部件及附件的裝、卸方法。

消耗材料的更換等說(shuō)明。

—向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

—如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。

—應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)周期的說(shuō)明。

應(yīng)提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。

應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。

—設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)的說(shuō)明。

c)

只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。

d)

與患者接觸的部件的清洗、消毒、滅菌的方法；

e)

帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：

對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換。

可由內(nèi)部電源供電的Ⅰ類(lèi)設(shè)備必須說(shuō)明：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)在安裝或其布線(xiàn)的完整性有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來(lái)運(yùn)行。

f)

一次性電池的取出：

配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。

g)

可充電電池：

應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。

h)

有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：

應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

 j）

環(huán)境保護(hù)：

—指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。

—提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。

6.8.3

技術(shù)說(shuō)明書(shū)

a)

概述：

提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)：

—在6.1中提到的數(shù)據(jù)；

—設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。

為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件。

b)

熔斷器和其他部件的更換：

—在不能決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值；

—正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和（或）可拆卸部件的更換說(shuō)明。

c)

電路圖、元器件清單等：

技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。

d)

運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：

應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出。

7

輸入功率

7.1*

在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設(shè)定時(shí)，設(shè)備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超出設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱(chēng)值的值不應(yīng)大于：

a)

主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起的設(shè)備：

+25%（額定輸入≤100W或100VA）；

+15%（額定輸入＞100W或100VA）。

b)

其它設(shè)備：

+15%（標(biāo)稱(chēng)輸入≤100W或100VA）；

+10%（標(biāo)稱(chēng)輸入＞100W或100VA）。                

10

環(huán)境條件

10.1

運(yùn)輸和貯存

在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。

10.2.2

電源

a)

設(shè)備適用的電源

—額定電壓不超過(guò)：

手持式設(shè)備不超過(guò) 250V；

額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V；

所有其他設(shè)備，500V；

—頻率不超過(guò)1 kHz；

b)

內(nèi)部電源如可更換，應(yīng)由制造商規(guī)定。

13

防電擊概述

設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。

14

有關(guān)分類(lèi)的要求

14.1*

I類(lèi)設(shè)備

a)

Ⅰ類(lèi)設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部分。

b)

如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)。

14.2*

Ⅱ類(lèi)設(shè)備

a)

Ⅱ類(lèi)設(shè)備類(lèi)型包括：

1)

帶絕緣外殼；

2)

帶金屬外殼；

3)

上述1)和2)兩類(lèi)綜合的設(shè)備。

b)

Ⅰ類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)換為Ⅱ類(lèi)防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿(mǎn)足以下要求：

—轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)明確指出所選類(lèi)別；

—應(yīng)需使用工具方能轉(zhuǎn)換；

—任何時(shí)候應(yīng)符合所選類(lèi)別的全部要求；

—在Ⅱ類(lèi)設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)切斷保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)與設(shè)備的連接，或把它轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線(xiàn)。

c)

Ⅱ類(lèi)設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線(xiàn)。

14.4*

I類(lèi)和Ⅱ類(lèi)設(shè)備

a)

除基本絕緣外，必須按Ⅰ類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或

按Ⅱ類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)。

b)

規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。

14.5*

內(nèi)部電源設(shè)備

b）

具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合I類(lèi)或Ⅱ類(lèi)設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)應(yīng)符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。

14.6*

B型、BF型和CF型應(yīng)用部分

c)

在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。

15

電壓和（或）能量的限制

b)

用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。

c)

斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò)60V，或

剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2mJ。

如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和(或)與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。

16

外殼和防護(hù)罩

a)*

設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。

若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不要同時(shí)觸及該部件和患者。

b)*

外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。

c)*

當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：

—當(dāng)用開(kāi)路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2Ω。

—或應(yīng)采用17 g)中的一種方法與帶電部分隔離。

免除條件：

當(dāng)次級(jí)回路至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器，軸及類(lèi)似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。

d)*

設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上線(xiàn)路電壓的各部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作“帶電”標(biāo)記。

e)*

防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開(kāi)；

或：用—自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這些部件不帶電。

下列部件除外：

1）不用工具便可移開(kāi)外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分，電壓不超過(guò)交流25V、直流或峰值60V，且由17g1）～5）所述的一種方法與供電網(wǎng)相隔離的電源供電。

2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。

f)*

調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。

17

隔離

a)*

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。

采用下述方法之一：

1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)容許值。

2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封閉的金屬屏蔽。

3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。

4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。

5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。

c)*

應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。

d)*

Ⅰ類(lèi)設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。

g)*

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應(yīng)用部分的可觸及部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部分隔離到使漏電流不超過(guò)容許值。

采用下述方法之一：

1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。

2)可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部分隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。

3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。

4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。

5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流到可觸及部分。

 h)*

防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：

—在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：

? 外殼，包括可觸及導(dǎo)線(xiàn)和連接器的外表面；

? 任何信號(hào)輸入部分；

? 任何信號(hào)輸出部分；

? 試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上的面積至少等于設(shè)備底部的面積。

—施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。

18

保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

a)*

Ⅰ類(lèi)設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。

b)*

保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)相連，適合于：

—經(jīng)電源軟電線(xiàn)的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)，

—以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，

—或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)。

e)*

電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：

—易于接觸到；

—正常使用中能防止意外斷開(kāi)；

—不使用工具即可拆下導(dǎo)線(xiàn)；

—電位均衡導(dǎo)線(xiàn)不應(yīng)包含在電源軟電線(xiàn)中；

—連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D.1中的符號(hào)9。

f)*

不用電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω。

具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，在該插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)0.1Ω。

帶不可拆卸的電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2Ω。

g)*

可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f)之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)0.1Ω。

k)*

功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。

l)*

帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的Ⅱ類(lèi)設(shè)備，由三根導(dǎo)線(xiàn)供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線(xiàn)只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，且應(yīng)為綠/黃色。

該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線(xiàn)的絕緣應(yīng)是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。

功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。

19

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

正常工作溫度下

*

對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）

對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注2）和注4）的設(shè)備）

對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注3）的設(shè)備）

外殼漏電流

患者漏電流（d.c）

患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）

患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）

患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）

患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）

患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）

患者輔助電流（d.c）

患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）

患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）

潮濕預(yù)處理后

*

對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）

對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注2）和注4）的設(shè)備）

對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表4注3）的設(shè)備）

外殼漏電流  

患者漏電流（d.c）

患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）

患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）

患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）

患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）

患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）

患者輔助電流（d.c）

患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）

患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）

20

電介質(zhì)強(qiáng)度

正常工作溫度下*

設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象

A-a1

  （基準(zhǔn)電壓）V

（試驗(yàn)電壓）V

A-a2

 V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

潮濕預(yù)處理后

*

A-a1

V

V

A-a2

V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

21

機(jī)械強(qiáng)度

概述

a)*

設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。

剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。

b)*

設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。

強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)； 

c)*

可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力。

21.3*

用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。?/p>

—支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。

—制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少。（設(shè)備額定負(fù)載      kg）。

—當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。

21.5

正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不應(yīng)因?yàn)閺?m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。

21.6

可攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。

a)

攜帶式設(shè)備：

設(shè)備質(zhì)量     kg，墜落高度    cm，每種姿態(tài)墜落三次。

b)

移動(dòng)式設(shè)備：

應(yīng)能承受在一梯級(jí)高度20mm的斜坡上移動(dòng)20次的試驗(yàn)。

22

運(yùn)動(dòng)部件

22.2*

設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：

a)

在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分，或

b)

在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造商提供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。

22.3*

纜繩（繩索）、鏈條、皮帶應(yīng)被限制不會(huì)脫離或跳出其導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它方法防止安全方面危險(xiǎn)。

為此保護(hù)目的而采用的機(jī)械裝置僅用工具才能移開(kāi)。

22.4*

設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)如可能傷害患者，就應(yīng)只能由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。

22.6*

受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。

22.7*

—若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，使設(shè)備的有關(guān)部分緊急切斷。

—緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)，應(yīng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。

—緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿(mǎn)載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。

—制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。

23*

面、角和邊

可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋。

24

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

24.1*

正常使用時(shí)，設(shè)備傾斜10°應(yīng)不失衡。

24.3*

或當(dāng)設(shè)備傾斜10°失衡時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足：

—除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜到5°時(shí)，設(shè)備應(yīng)不失衡。

—應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明宜僅在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。

—在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10°時(shí)不應(yīng)失衡。

24.6*

把手或提拎裝置：

a)

質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)具備合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。

b)

質(zhì)量超過(guò)20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。

25

飛濺物

25.1

如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。

25.2

屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。

非固有安全的顯像管，應(yīng)備有不用工具不能拆除的有效防護(hù)屏。

若采用分離的玻璃屏，則其不應(yīng)與顯像管表面直接接觸。

提供有檢驗(yàn)合格證。

或應(yīng)按GB8898中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

28

懸掛物

28.3

有安全裝置的懸掛系統(tǒng)

—當(dāng)懸掛的牢固性取決于例如彈簧的部件，由于其制造過(guò)程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。

—安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的規(guī)定。

—在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。

28.4

無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)

如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列要求：

1)總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。

2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。

3)當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損害支承性能時(shí)，有關(guān)的支承部件安全系數(shù)應(yīng)不低于8。

4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，上述2)、3)所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。

5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)。并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。

29

X射線(xiàn)輻射

29.2

所產(chǎn)生的X 射線(xiàn)不打算用于診斷和(或)治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130nC/kg（0.5mR）

36

電磁兼容性

見(jiàn)YY0505－2005

37～41

對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

37

位置和基本

應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。

38

標(biāo)記、隨機(jī)文件

應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。

39

共同要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。

40

對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明

應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。

41

對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。

42

超溫

42.1

在正常使用和正常狀態(tài)下，并在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔粦?yīng)超過(guò)表10 a）給定值。

42.2

當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25℃環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔粦?yīng)超過(guò)表10 b）給定值。

42.3

不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41℃。

42.5

防護(hù)件

防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)采用工具才能拆下。

43

防火

43.1

強(qiáng)度和剛度

設(shè)備在使用過(guò)程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見(jiàn)第21章）。

44

溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性

44.2

溢流

設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿(mǎn)或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應(yīng)不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。

除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)式設(shè)備傾斜15°時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。

44.3

液體潑灑

正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件。

44.4

泄漏

設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。

封閉的可再充電的電池免除這一要求。

44.5

受潮

在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。

44.6

進(jìn)液

設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類(lèi)的防護(hù)。

44.7

清洗、消毒和滅菌

正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2 d)。

設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。

如果說(shuō)明書(shū)對(duì)整個(gè)設(shè)備或其某些部件規(guī)定了特殊的清洗、消毒或滅菌方法，則只應(yīng)使用這些方法。參見(jiàn)6.8.2 d)。

試驗(yàn)后，不應(yīng)出現(xiàn)可覺(jué)察的變質(zhì)跡象，處理完畢充分冷卻和干燥之后，設(shè)備或其部件應(yīng)經(jīng)得起第20 章中所規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

45

壓力容器和受壓部件

45.2

如果壓力容器的壓力容積值大于200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。

45.3

部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許工作壓力。

45.7

可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。

a)

壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。

b)

它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。

c)

不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使它不起作用。

d)

其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)朝向任何人。

e)

其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上。

f)

有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時(shí)，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過(guò)最大容許工作壓力10%。

g)

在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之間，不應(yīng)有關(guān)閉閥。

h)

除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為100000次。

48

生物相容性

預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。

49

電源供電的中斷

49.1

如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位熱斷路器和過(guò)電流釋放器。

49.2*

設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。

49.3*

應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械束縛的措施。

51

危險(xiǎn)輸出的防止

51.4

意外地選成過(guò)量的輸出

一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度的輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。

52

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

52.1

設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在安全方面危險(xiǎn)。

符合IEC60601-1-4的規(guī)則。

52.5