近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療需求的擴(kuò)大，呼吸道插管類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也呈現(xiàn)出迅速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)近期審評(píng)該類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行歸納總結(jié)，希望能夠?qū)Ξa(chǎn)品的申報(bào)和審評(píng)有所幫助，進(jìn)而提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的效率。

1.產(chǎn)品范圍：本注意事項(xiàng)涵蓋產(chǎn)品包括氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、食管氣管聯(lián)合導(dǎo)管等。

2產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品命名應(yīng)以發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的名稱和產(chǎn)品技術(shù)性能為依據(jù)。無(wú)論是產(chǎn)品名稱或商品名都應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中的有關(guān)要求。注意產(chǎn)品中外文名稱要保持一致。

3.注冊(cè)申報(bào)表：

3.1在產(chǎn)品性能和組成一欄中，應(yīng)完整列出產(chǎn)品的所有組件名稱，不可以采用“主要”、“等”之類的含糊用詞來(lái)省略部件名稱。如果產(chǎn)品含有管壁加強(qiáng)筋等特殊組件，或者產(chǎn)品形狀與行標(biāo)示例不同（如錐形套囊），應(yīng)明確寫出。通常申報(bào)中容易遺漏的部件是插管芯、扣帶等附件。如為一次性使用產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明。無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)寫明滅菌方式。

3.2產(chǎn)品適用范圍和禁忌癥（如有）應(yīng)明確列出，且與產(chǎn)品說(shuō)明書保持一致，不可以使用“主要”、“等”之類的含糊用詞。

3.3企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址應(yīng)與相關(guān)證明文件一致，建議注明國(guó)別。

4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：氣管插管類產(chǎn)品經(jīng)常引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括YY 0337.1、YY 0337.2、YY 0338.1、YY0338.2、YY/T 0490等。要仔細(xì)閱讀擬引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是引言部分，該部分通常規(guī)定了適用范圍和注意事項(xiàng)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，尤其是說(shuō)明書中描述的功能或特性，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。帶有自膨脹球囊的產(chǎn)品，須檢測(cè)球囊的大小和自膨脹性能。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法、產(chǎn)品滅菌方法、有效期、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等要求。申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分盡量采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法，不用“系列”、“等”之類的含糊用詞。

參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，根據(jù)產(chǎn)品具體臨床用途制定理化和生物學(xué)性能要求，須注意的問(wèn)題主要有：

4.1規(guī)范性引用文件須使用現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2提供各種不同形狀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明各部位名稱和材質(zhì)。產(chǎn)品的墨菲孔有時(shí)容易被忽略。

4.3遵照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品各部位大小，并進(jìn)行檢測(cè)。容易被忽略的是充氣管尺寸。

4.4明確產(chǎn)品弧度的要求。對(duì)于異型結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，要有外形和結(jié)構(gòu)角度的規(guī)定，并進(jìn)行檢測(cè)。

4.5對(duì)于產(chǎn)品與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同之處，要在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確寫出。如產(chǎn)品充氣管分離點(diǎn)位于與氣管插管的凸面，應(yīng)對(duì)此做出解釋。插管芯等附件也要做出相應(yīng)的要求。

4.6申報(bào)產(chǎn)品的特殊結(jié)構(gòu)須有相應(yīng)尺寸和性能要求，解釋其具體用途。如部分插管上帶有的抽吸管。

4.7如產(chǎn)品中存在接頭，須明確接頭的規(guī)格及性能要求，如部分氣管支氣管插管常有Y型接頭和直角旋轉(zhuǎn)接頭。

4.8 無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。

4.9生物學(xué)評(píng)價(jià)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，選擇合適的生物學(xué)試驗(yàn)方法。

5.注冊(cè)檢測(cè)：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。其中使用不同原材料的產(chǎn)品均須分別檢測(cè)；相同原材料但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)最高、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號(hào)的產(chǎn)品。

6.有效期驗(yàn)證：產(chǎn)品有效期驗(yàn)證包括性能有效期和無(wú)菌，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究。不同材質(zhì)、不同滅菌方式的產(chǎn)品，要分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證。

7.說(shuō)明書：產(chǎn)品說(shuō)明書按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供?？梢允褂米⒔狻D表來(lái)增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解。

7.1境外產(chǎn)品應(yīng)完整翻譯原文說(shuō)明書，適用范圍和禁忌癥（如有）應(yīng)明確列出，不可以使用“主要”、“等”之類的含糊用詞。

7.2如為“一次性”使用產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明。明確產(chǎn)品滅菌方法及有效期。注意說(shuō)明書中部件名稱須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。

7.3以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有DEHP，并且在警示信息中寫明DEHP的相關(guān)毒性。

企業(yè)在遞交申報(bào)資料前應(yīng)對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容認(rèn)真復(fù)核，所有申報(bào)資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致。申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍應(yīng)當(dāng)一致。

上述要點(diǎn)是根據(jù)當(dāng)前氣管插管技術(shù)審評(píng)的實(shí)際狀況，在企業(yè)申報(bào)資料基礎(chǔ)上對(duì)常見問(wèn)題進(jìn)行的階段性總結(jié)，不可能涵蓋所有的問(wèn)題，僅供生產(chǎn)者準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)參考。隨著對(duì)呼吸道插管產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的不斷深入和相關(guān)法規(guī)制度的不斷健全，相關(guān)要求可能會(huì)隨時(shí)調(diào)整并逐步趨于完善。（審評(píng)四處供稿）