一、行政審批內容：

江門市全市管轄范圍內第一類醫(yī)療器械注冊（含核發(fā)、變更、補發(fā)、重新注冊）

二、設定審批依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八、十三、十四條；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二、四、十一、三十三、三十四、三十五、三十八條；

3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二條。

三、審批數量及方式

無數量限制，符合條件即予許可。

四、審批條件：

（一）核發(fā)

1、企業(yè)應已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記；

2、產品應有國家標準、行業(yè)標準（包括采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明）；

3、產品應有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。

（二）變更

1、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、醫(yī)療器械注冊證書的下列內容發(fā)生變化：企業(yè)名稱、注冊地址、證書內容（生產地址產品名稱型號規(guī)格產品標準名稱）的文字性改變。

注：第二條中的“生產地址產品名稱型號規(guī)格產品標準名稱的文字性改變”與重新注冊申辦條件第二條中的“產品標準型號規(guī)格生產地址性能結構”適用對象不同。前者為純文字性改變（如地名的文字變更而實際地址并沒有變，標準的名稱發(fā)生改變等），后者是發(fā)生實質性改變（如生產地址搬遷，標準內容發(fā)生改變等）。

（三）補發(fā)

1、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的。

（四）重新注冊

1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月；

2、有下列內容發(fā)生改變的應當自發(fā)生變化之日起在30天內作變更重新注冊：

（1）型號、規(guī)格；

（2）生產地址

（3）產品標準；

（4）產品性能結構及組成；

（5）產品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應當在6個月內作變更重新注冊。

4、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、申請資料：

（一）核發(fā)

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

1、“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

1、申請注冊（重新注冊）的產品應在《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；

2、《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。

資料編號3、適用的產品標準及說明

申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。

1、采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

2、采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

資料編號4、產品全性能檢測報告

產品全性能檢測報告應包括以下內容：

1、產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

2、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

3、如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

資料編號5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內容：

1、申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；

2、提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。

資料編號6、醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，至少包括以下內容：

1、產品名稱、型號、規(guī)格；

2、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

3、《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》編號（或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號）、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

4、產品的性能、主要結構、適用范圍。

資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明：

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

1、所提交的申請材料清單；

2、生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

資料編號8、申請材料的格式要求：

1、申請材料中同一項目的填寫應一致；

2、申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

（二）變更

1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；

資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號5、新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

資料編號6、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

2、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的產品標準；

資料編號4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

3、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；

資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；

資料編號5、生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

注：申報材料應真實、完整，所有項目必須填寫齊全。用A4紙打印或復?。◤陀〖⒚鳌芭c原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊；醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；產品的名稱、規(guī)格型號，必須與標準內容一致。

（三）補發(fā)

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》

資料編號2、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；　　

資料編號3、申報者的資格證明文件；

資料編號4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；

資料編號5、所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

注：申報材料應真實、完整，所有項目必須填寫齊全。用A4紙打印或復?。◤陀〖⒚鳌芭c原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊。

（四）重新注冊

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

1、“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

1、申請注冊（重新注冊）的產品應在《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；

2、《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。

資料編號3、適用的產品標準及說明

申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。

1、采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

2、采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

資料編號4、醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：

1、產品名稱、型號、規(guī)格；

2、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

4、產品的性能、主要結構、適用范圍。

資料編號5、產品質量跟蹤報告

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

1、企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

2、在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

3、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；

4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

5、企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

資料編號6、原醫(yī)療器械注冊證書

1、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；

2、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

3、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明：

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

1、所提交的申請材料清單；

2、生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

資料編號8、申請材料的格式要求：

1、申請材料中同一項目的填寫應一致；

2、申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

六、申請表格

（一）核發(fā)

《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》

(二)變更

《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》

（三）補發(fā)

《醫(yī)療器械注冊變更/補辦申請表》

（四）重新注冊

《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》

七、審批申請受理機關

廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：江門市人民政府行政服務中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口

江門市堤東西路88號（人人樂商場側）

受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30

八、審批決定機關

廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

咨詢電話： 0750-3871081 、3871082

0750-3281935（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）

投訴電話：0750-3281903 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室）

九、審批程序

（一）核發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領證

（二）變更

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領證

（三）補發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領證

（四）重新注冊

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領證

十、審批時限

（一）核發(fā)

自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個工作日內辦結）

（二）變更

自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

（承諾在15個工作日內辦結）

（三）補發(fā)

自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

（承諾在15個工作日內辦結）

（四）重新注冊

自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個工作日內辦結）

十一、審批證件及有效期限

《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年。

十二、審批的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。

十三、審批收費

無

十四、審批年審或年檢

無須年審或年檢。企業(yè)可在注冊證有效期屆滿前6個月向原發(fā)證藥品監(jiān)管部門提出重新注冊申請，辦理重新注冊手續(xù)。