1. 注冊檢測范圍

（1）注冊檢測是在CFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品樣品的性能指標(biāo)及隨附的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行符合性核查的一個(gè)過程。

（2）對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)取得檢測報(bào)告，并將檢測報(bào)告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時(shí)可提交企業(yè)自測報(bào)告或第三方檢測報(bào)告。

2. 注冊檢測服務(wù)

1） 產(chǎn)品注冊檢測方案及計(jì)劃的制訂，測試項(xiàng)目的確定及豁免項(xiàng)目的申請

2） 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)并協(xié)調(diào)檢測進(jìn)程

3）協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標(biāo)準(zhǔn)）

4）協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)

5)  注冊檢測進(jìn)度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報(bào)告

3. 常規(guī)檢測項(xiàng)目

備注：

1. 無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時(shí)間，其測試項(xiàng)目也不同。

2. 生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。

3. 有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

4. 診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。