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醫(yī)療器械注冊法規(guī)依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號）；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）；
3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 ）；
4、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年 第43號）
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