一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書; 

二、注冊申請人基本情況表（見附表）；

三、注冊申請人組織機構(gòu)圖；

四、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

七、產(chǎn)品工藝流程圖；

八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；

九、企業(yè)自查報告；

十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。