GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機構(gòu)、工作程序，積累了大量的醫(yī)療器械注冊的實際操作經(jīng)驗。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊技術(shù)服務。
 
·醫(yī)療器械注冊技術(shù)服務內(nèi)容有：
 
1、國產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑（體外診斷試劑盒）首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦；
2、境外醫(yī)療器械首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦；
3、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦；
4、境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊、準產(chǎn)注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦。
 
·醫(yī)療器械注冊單項服務內(nèi)容：
 
1、境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制 
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編制是單項注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù) 要求是注冊準備工作的難點，有關人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對注冊產(chǎn)品提出適度要求。因此，許多公司只將這一難點工作外包，降低了費用支出。 本公司人員配置可以保證編寫技術(shù)要求的質(zhì)量。

2、指導質(zhì)量體系審核
   根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立符合標準法規(guī)的質(zhì)量體系并協(xié)助客戶模擬審核

3、指導臨床試驗
編制臨床試驗方案，組織實施臨床試驗，對臨床試驗進行跟蹤，領取臨床試驗報告。
 
·本公司代理注冊的特點
 
1、為你提供專業(yè)業(yè)委托，組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標準；

6、代理產(chǎn)品（檢測樣品）在CFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告； 
7、協(xié)助組織臨床試驗，領取臨床試驗報告；
8、對于國內(nèi)沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務機構(gòu)”；
9、代理申報注冊、定期報告注冊審批進度；
10、如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評，協(xié)助整理和準備審批會審的材料。

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要流程服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助