一、行政許可項目名稱

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦告知。

二、行政許可內容

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦告知。

三、設定行政許可的法律依據

（一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二） 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。

四、行政許可數量及方式

無數量限制。

五、行政許可條件

（三） 具備與所生產產品相適應的生產條件；

（四） 取得《營業(yè)執(zhí)照》30日內。

六、申請材料目錄

（一） 《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》（一式三份）;

（二） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（三） 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議、生產車間布置圖；

（四） 企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業(yè)技術人員、技術工人清單；

（五） 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六） 主要生產設備及檢驗儀器清單。

（七） 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄；

（八） 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

七、申請材料要求

所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊。如是復印件，均須提供原件，原件經核對后退回；復印件應注明“復印件與原件相符”字樣，并加蓋企業(yè)公章。

八、申請表格

《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》。

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.gdfda.gov.cn）或廣東省惠州市食品藥品監(jiān)督管理局網站（hz.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機關

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理與取證：惠州市江北文華一路2號市行政服務中心2樓 食品藥監(jiān)窗口（電話：2898762）；

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、行政許可流程

申請人提交申報材料——受理窗口形式審查——處（科）室、局領導行政審核——告知、核發(fā)批件。

十二、行政許可時限

自受理之日起30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十三、行政許可證件及有效期限

經省局確認的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》；尚無有效期規(guī)定。

十四、行政許可收費

無。

十五、行政許可年審或年檢

無。

十六、咨詢與投訴機構

（一）業(yè)務咨詢

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（電話：2873615）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：020－37886927）。

（二）投訴

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室（電話：2873600）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處（電話：020－37886058）。