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廣州經(jīng)營(yíng)許可證換證資料要求

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；
　　資料編號(hào)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明）；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載2）（經(jīng)營(yíng)B類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買(mǎi)的社保證明文件）
　　資料編號(hào)6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證明復(fù)印件；
　　資料編號(hào)7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）；

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車(chē)等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
　　資料編號(hào)8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　資料編號(hào)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；

　　資料編號(hào)10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
資料編號(hào)12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

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