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深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)

事項內容	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)
法律依據(jù)	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》　 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
條　　件	1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫；　　　　3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質量的規(guī)章制度；　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的質量管理人員。質量管理人應主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。另1人應為執(zhí)業(yè)藥師；　　5、具有能夠保證醫(yī)療器械儲存質量要求的設施設備；　　6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的要求。
數(shù)量及方式	無
申請材料	申請材料目錄：　　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質材料：　　資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；　　資料編號2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）同意籌建批件；　　資料編號3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表一式二份；　　資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；　　資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；　　資料編號6、擬定執(zhí)業(yè)藥師的身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書原件及復印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；　　資料編號7：專業(yè)技術人員一覽表　　資料編號8、專業(yè)技術人員的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；　　資料編號9、企業(yè)設施設備情況表；　　資料編號10、企業(yè)經(jīng)營質量管理文件目錄；　　資料編號11、經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；　　資料編號12、經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權證明。僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產(chǎn)權證明；　　資料編號13、授權委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；　　資料編號14、申報材料真實性的自我保證聲明。　　資料編號15、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書　　申請材料要求：　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：　　申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：　　1、申報材料中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、主管檢驗師、執(zhí)業(yè)藥師、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍需與籌建申請材料內容一致。不一致的，需重新申請籌建。　　2、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；　　3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；　　4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）　　5、倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區(qū)、倉庫辦公室面積；
申請受理機關	廣東省藥品監(jiān)督管理局　　廣東省局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?！　V東省局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 　　廣東省局咨詢電話： 020-37886014 020-37886015 　　深圳市受理地點：深圳市市民中心行政服務大廳西廳２４、２５號窗口。　　深圳市受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45 　　深圳市咨詢電話：0755-82105840 0755-82105841 　　信息提醒：　　企業(yè)領取許可證后，請及時將許可證副本傳真至深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，以便建立企業(yè)檔案。傳真電話： 0755-82002714 。
證件名稱及有效期限	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。
決定機關	廣東省藥品監(jiān)督管理局
事項程序	請查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
時　　限	自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。無
法律效力	請查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
事項收費	請查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn
申請表格	開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表主管檢驗師履歷表(1) 執(zhí)業(yè)藥師履歷表專業(yè)技術人員一覽表企業(yè)設施設備情況表申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
年審或年檢	請查詢廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站　　 http://www.gdda.gov.cn

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務