1. 辦理對(duì)象：

    在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》

2.審批部門(mén)：

     企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作

3.資料要求： 

    （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；

　?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸?shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

     企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出具證明部門(mén)）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》（格式見(jiàn)附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：

4.證書(shū)編號(hào)：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中：

　　第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類(lèi)證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年。

6.我們的服務(wù)：

1）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)材料的編制

2）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明代理申報(bào)

3）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明審批跟蹤

4）協(xié)助企業(yè)建立并保存出口產(chǎn)品檔案資料

5）協(xié)助企業(yè)建立購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等追溯性文件推行

GHTF格慧泰福技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品全球注冊(cè)服務(wù)

1、中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

2） 國(guó)內(nèi)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

3） 境外一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

4） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理服務(wù)

5） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

6） 醫(yī)療器械分類(lèi)判定與界定代理服務(wù)

7） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)代理服務(wù)

8） 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)代理服務(wù)

2、國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 美國(guó)FDA510K注冊(cè)咨詢(xún)

2） 美國(guó)醫(yī)療器械代理人（FDA US  Agent）服務(wù)

3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

4） 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

5)  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

6)  日本JPAL醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

7)  韓國(guó)KFDA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

3、醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)

l） ISO13485、YY/T0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢(xún)輔導(dǎo)

2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）咨詢(xún)輔導(dǎo)

3)  美國(guó)FDA QSR820 醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)咨詢(xún)輔導(dǎo)

4)  加拿大CMDCAS醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢(xún)輔導(dǎo)

5)  FDA Factory Inspection 美國(guó)FDA工廠檢查咨詢(xún)輔導(dǎo)

6） 醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核咨詢(xún)輔導(dǎo)

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢(xún)輔導(dǎo)

8） 醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)實(shí)踐規(guī)范咨詢(xún)

9） 醫(yī)療器械流程體系提升咨詢(xún)

10）醫(yī)療器械管理運(yùn)營(yíng)提升咨詢(xún)

11）醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評(píng)價(jià)

12）醫(yī)療器械企業(yè)管理常年顧問(wèn)

4、醫(yī)療器械管理培訓(xùn)服務(wù)

l） 國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

2） ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)審員培訓(xùn)

3） 美國(guó)FDA QSR820驗(yàn)廠策略與應(yīng)對(duì)技巧培訓(xùn)

4）ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

5）有源醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)

6）無(wú)源醫(yī)療器械GMP專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)

7）體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)

8）醫(yī)療器械企業(yè)員工基本知識(shí)培訓(xùn)

9）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

  1）Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

  2）IVD類(lèi)臨床試驗(yàn)；

  3）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；

  4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；

  5）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案審核修改；

  6）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析；

  7）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)；

  8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告審核修改；

  9）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥選擇和臨床前研究；

 10）醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)；

 11）其它醫(yī)療器械臨床相關(guān)服務(wù)。

 6、醫(yī)療器械其他技術(shù)服務(wù)

 1）潔凈廠房設(shè)計(jì)

 2）中小型醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問(wèn)服務(wù)

 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)

 4）醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨

 5）醫(yī)療器械第二方工廠審核

 6）醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯

 7）醫(yī)療器械園區(qū)優(yōu)惠政策推薦

 8）醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商推薦

 9）醫(yī)療器械投融資咨詢(xún)

 10）醫(yī)療器械人力資源獵頭服務(wù)

 11）醫(yī)療器械專(zhuān)利申報(bào)、轉(zhuǎn)讓與交易