同時(shí)，根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委決定注銷(xiāo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室涉及上述產(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍；對(duì)于僅涉及上述產(chǎn)品檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍的實(shí)驗(yàn)室，注銷(xiāo)其承擔(dān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)業(yè)務(wù)資格；廢止有關(guān)上述產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則。
2013年第52號(hào)
質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局 認(rèn)監(jiān)委
關(guān)于對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告
根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對(duì)8種醫(yī)療器械產(chǎn)品（見(jiàn)附件）不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再實(shí)施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，注銷(xiāo)已出具的上述產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。
8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應(yīng)將已購(gòu)買(mǎi)未使用的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志退回標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)，經(jīng)核對(duì)后領(lǐng)取退款。
附件：不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局 認(rèn)監(jiān)委
2013年4月23日
附件
不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理
的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 認(rèn)證類(lèi)別代碼 | 對(duì)應(yīng)CCC認(rèn)證目錄類(lèi)別 | 涉及CCC認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 |
1 | 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 | 1706 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-037:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備》 |
2 | 血液透析裝置 | 1702 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-033:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 血液透析裝置》 |
3 | 空心纖維透析器 | 1704 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-035:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 空心纖維透析器》 |
4 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | 1703 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-034:2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道》 |
5 | 人工心肺機(jī) | 1707 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-038:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》 |
1708 | CNCA-08C-039:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 滾壓式搏動(dòng)血泵》 | |||
1709 | CNCA-08C-040:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器》 | |||
1710 | CNCA-08C-041:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 熱交換器》 | |||
1711 | CNCA-08C-042:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 熱交換水箱》 | |||
1712 | CNCA-08C-043:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管》 | |||
6 | 心電圖設(shè)備 | 1701 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-032:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 心電圖機(jī)》 |
7 | 植入式心臟起搏器 | 1705 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品 | CNCA-08C-036:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 植入式心臟起搏器》 |
8 | 橡膠避孕套 | 1501 | 乳膠制品 | CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 橡膠避孕套產(chǎn)品》 |
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類(lèi)申請(qǐng)
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證書(shū)辦理服務(wù)
北京市第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證申請(qǐng)注銷(xiāo)
辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照程序
營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)辦理要求
八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷(xiāo)CCC認(rèn)證
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定
產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖
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