項(xiàng)目

編號(hào)

審 查 內(nèi) 容

1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷）

2

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。）

*3

質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

4

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在5個(gè)類(lèi)別以下的企業(yè)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在6至10個(gè)類(lèi)別或申請(qǐng)B、C類(lèi)產(chǎn)品的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)以上類(lèi)別的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于7人）

*5

企業(yè)質(zhì)量管理人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

6

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營(yíng)人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷）

7

企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查。患有傳染病、皮膚病及精神病等不得從事此項(xiàng)工作。

*8

辦公場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū) 少于80平方米）。

*9

企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)，其實(shí)際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染。庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。

10

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

11

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放。

*12

有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。

*13

企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦管理。主要包括：

1、各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。

項(xiàng)目

編號(hào)

審 查 內(nèi) 容

*14

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：

1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶(hù)檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等記錄表[記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)注明購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項(xiàng)目。7、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表； 8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。

15

收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

*16

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)A類(lèi)的，還應(yīng)符合如下要求：倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于200平方米。

*17

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)B類(lèi)的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱(chēng)。

*18

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)C類(lèi)的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；3、應(yīng)具備對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。

*19

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)D類(lèi)的，還應(yīng)符合如下要求：倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于100平方米。

*20

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)E類(lèi)的，還應(yīng)符合如下要求：1、至少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；3、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。