滬食藥監(jiān)法[2010]775號

各分局、認證審評中心：

　　為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》和相關法律法規(guī)規(guī)定，結合本市實際,我局制定了《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質量管理實施細則》，經(jīng)局長辦公會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　二〇一〇年十一月九日

上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質量管理實施細則

　　第一章總則

　　第一條為進一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理，促進企業(yè)自主建立和實施質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》和相關法律法規(guī)規(guī)定，制定本細則。

　　第二條生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機構中用于修復牙列缺失、牙體缺損及美容性修復產(chǎn)品的企業(yè)適用本細則。

　　本細則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務的全過程。

　　第三條定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應參照本細則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應的質量管理體系，規(guī)范實施并保持有效運行。

　　第二章管理職責

　　第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)管理部門和質量管理部門，明確相關部門和人員的質量管理職責。生產(chǎn)管理部門負責人和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第五條生產(chǎn)企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行以下質量管理職責：

　?。ㄒ唬Ξa(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進行過程檢（抽）查和對生產(chǎn)成品進行終檢；

　?。ǘ细癞a(chǎn)品簽章放行，對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；

　　（三）評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質量，工藝控制，確保履行質量職責；

　　（四）參于制定工序作業(yè)指導書或工序檢驗指導書并監(jiān)督實施；

　　（五）負責匯總、統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)及質量控制趨勢。

　　第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┙M織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標；

　　（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

　?。ㄈ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

　　（四）組織實施管理評審并保持記錄；

　?。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。

　　第七條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識。

　　第三章資源管理

　　第八條生產(chǎn)和質量管理部門負責人應當具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關專業(yè)中專以上學歷和相關的生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

　　第九條生產(chǎn)企業(yè)應當配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理相適應的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術人員，其中具有口腔修復工藝或相關醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的人員比例，一般不得低于20%，并應有1至2名質量管理體系內部審核員。

　　第十條從事義齒生產(chǎn)的操作人員應當經(jīng)過相應的崗前專業(yè)培訓，并保留相關培訓記錄。

　　第十一條生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗員應當具有醫(yī)學或口腔修復工藝專業(yè)中專以上學歷或經(jīng)專業(yè)社會培訓機構培訓，并具有專職檢驗能力。專業(yè)培訓應保留相關記錄。

　　第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法律法規(guī)和技術標準的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設備維修等輔助區(qū)域應當布局合理，并相互區(qū)分。

　　（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應建立在非居住性建筑內。對非工業(yè)用建筑的使用，應當由物業(yè)管理部門征得利益相關人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。

　　生產(chǎn)場所的面積應當與生產(chǎn)規(guī)模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應盡可能單獨或分區(qū)設置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等須有能獨立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應有合理的安全生產(chǎn)操作面積。

　　各生產(chǎn)區(qū)域應當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間以安置設備、器具、物料，并適合安全操作。應防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時應當設置單獨的操作室。工作環(huán)境應明亮，工作臺應有獨立的照明。

　?。ǘ┥a(chǎn)設施與設備。生產(chǎn)企業(yè)應當配備與義齒生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設施與設備（參見附錄）。

　?。ㄈ┥a(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應有污水、粉塵、化學氣體、強烈振動等對產(chǎn)品生產(chǎn)質量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。采用燃氣的要定期檢查設備。易燃、助燃氣體應分別存放并遠離火源。

　　（四）倉儲區(qū)。倉儲面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域應當劃分清楚，明確標識。倉儲區(qū)域應當保持清潔、干燥和通風，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期檢查。

　　倉儲物料的名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標識應當明確，臺帳應當清晰準確。企業(yè)應列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。

　　（五）消毒區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)應當建立獨立的消毒區(qū)域。未經(jīng)消毒的模型應當單獨設置存放場所?？谇荒Ｐ蛻M行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型不得進入下一生產(chǎn)工序。生產(chǎn)成品終檢后應進行消毒處理。消毒措施應建立相應的制度，并做好記錄備案。

　?。z驗儀器和器具。生產(chǎn)企業(yè)應當配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具，建立臺帳，并對校驗方法、周期檢定作出明確規(guī)定。

　　第四章文件和記錄

　　第十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針、質量目標、質量手冊、本細則要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

　　第十四條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。

　　第十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定下列文件控制要求：

　　（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，確保文件的適宜性和充分性；

　?。ǘ┪募禄蛐薷臅r，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法律法規(guī)和其他文件得到識別與控制；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識。

　　第十六條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需要。

　　第十七條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

　?。ㄒ唬┣逦⑼暾?、易于識別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并符合相關法律法規(guī)要求，應可追溯。

　　第五章采購

　　第十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實施采購。企業(yè)選用不同主體材料的，應做相應的驗證試驗，并保留驗證記錄。

　　第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術指標和質量要求，并按規(guī)定采購、驗收和入庫。

　　第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立供方評估制度，所用主體材料應具有有效注冊證，并保存供方的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質證明和采購憑證等資料。

　　對已確定的合格供方，生產(chǎn)企業(yè)應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議，以確保物料質量的穩(wěn)定性，并應當對合格供方進行定期評估，保存評估結果和記錄。

　　第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

　　物料應在規(guī)定的使用期限內使用。如果存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質量時，應及時復驗。主體材料的采購和使用應能夠進行追溯，應當實行主體材料的批號管理。

　　第六章生產(chǎn)管理

　　第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導書，明確關鍵工序和特殊過程。

　　關鍵工序和特殊過程應當明確所用生產(chǎn)設備和檢驗器具的技術要求和操作方式。對有配方、溫度、時間等參數(shù)要求的應當明示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設備和檢驗器具都應當在有效使用狀態(tài)。

　　第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

　　第二十四條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，義齒生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。

　　第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識。

　　第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

　　第二十七條每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負責人復核簽名后方可進入下一工序。對主體物料的記錄應具有可追溯性，能追溯到批號和消耗量。生產(chǎn)和檢驗記錄如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應可辨認。

　　第二十八條產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。

　　第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。

　　對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。

　　第七章監(jiān)視和測量

　　第三十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

　?。ㄒ唬敹ㄆ趯y量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

　?。ǘ斠?guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結果的記錄；

　?。ㄋ模τ糜诒O(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。

　　第三十一條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

　　第三十二條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產(chǎn)品的人員。

　　第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。

　　第八章銷售和服務

　　第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應對委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機構的行醫(yī)資質、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統(tǒng)。

　　第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每件產(chǎn)品的客戶訂單情況。

　　銷售記錄內容應當包括客戶名、訂單號、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商（品牌）等。銷售記錄應當保存至產(chǎn)品保質期滿后一年。

　　第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當向委托的口腔臨床醫(yī)療機構和患者出具產(chǎn)品質量保質卡。

　　質量保質卡應當載明委托口腔臨床醫(yī)療機構名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址。

　　第九章不合格品控制

　　第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。

　　第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

　　第三十九條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。

　　第四十條若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

　　第十章顧客投訴和不良事件監(jiān)測

　　第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

　　生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正或預防措施，應當經(jīng)企業(yè)質量管理部門批準并記錄理由。

　　第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

　　第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正和預防措施程序并形成文件，以確定并消除不合格和潛在不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施和預防措施，并評審所采取糾正和預防措施的有效性。

　　第十一章附則

　　第四十四條本細則下列用語的含義是：

　?。ㄒ唬┒ㄖ剖娇谇涣x齒：指口腔臨床醫(yī)療機構在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。

　　（二）主體材料：指定制式口腔義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，包括樹脂牙、牙托粉等。

　?。ㄈ┹o助材料：指僅在定制式口腔義齒生產(chǎn)過程中起到調配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，包括石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。

　?。ㄋ模┳鳂I(yè)指導書：指經(jīng)批準用以指導工序技能操作的技術文件。

　?。ㄎ澹┕ば驒z查指導書：指在生產(chǎn)過程中完成工序檢查的技術文件。

　?。┛蛻粜畔⒎答仯褐缚谇慌R床醫(yī)療機構、患者向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書面、口頭、電訊等形式告知的關于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。

　　（七）關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起決定性作用的工序，例如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。

　?。ò耍┨厥膺^程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。

　　第四十五條本細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。

第四十六條本細則自發(fā)布之日起施行。