GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專業(yè)提供GMPC技術(shù)咨詢服務(wù)，為廣大中藥飲片企業(yè)提供GMPC咨詢過程服務(wù)

A．機構(gòu)、人員與培訓(xùn)

1．協(xié)助企業(yè)成立 GMP項目小組

1.1 提出企業(yè) GMP項目小組人員組成及工作職責(zé)的建議

1.2 提出 GMP 項目小組的工作內(nèi)容和工作方法的建議

1.3 協(xié)助 GMP 項目小組開展工作

2．按 GMP 的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)

2.1 考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成

2.2 按 GMP 認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議

3．協(xié)助企業(yè)進行 GMP 培訓(xùn)

3.1 與企業(yè)共同制定 GMP培訓(xùn)計劃

3.2 與企業(yè)共同對員工進行 GMP 要求的培訓(xùn)

3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案

B．硬件設(shè)計工程

1 ．協(xié)助企業(yè)進行 GMP 廠房流程設(shè)計

2 ．提出硬件的 GMP要求

3 ．與企業(yè)共同制定 GMP硬件要求方案、工程設(shè)計方案

4 ．協(xié)助企業(yè)設(shè)計出符合 GMP 認證要求、經(jīng)濟實用的圖紙

5 ．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家

6 ．協(xié)肋企業(yè)進行符合 GMP 要求的施工質(zhì)量監(jiān)督

7 ．協(xié)助企業(yè)完成符合 GMP 要求的竣工驗收

8 ．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型

C．軟件管理系統(tǒng)

1 ．考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容

2 ．根據(jù) GMPC 的要求和企業(yè)的實際情況提出 GMP 文件目錄初稿

3 ．對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制 GMP 文件形成文件初稿

4 ．對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5 ．試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓(xùn)

6 ．與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7 ．正式文件下發(fā)執(zhí)行

D．驗證工作

1 ．協(xié)助企業(yè)建立

2 ．對驗證小組成員進行培訓(xùn)

3 ．確定企業(yè)驗證內(nèi)容

4 ．協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作

5 ．審核、修改驗證報告

E．申報資料

1 ．提供申報資料的要求和格式樣本

2 ．指導(dǎo)編寫申報資料

3 ．審核、修改企業(yè)編制的申報資料

4 ．與企業(yè)共同確定申報資料最終稿

5 ．申報資料制作

F．自檢與迎檢

1 ．協(xié)助企業(yè)進行自檢

2 ．進行 GMP 認證的模擬檢查

3 ．協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料演示版

4 ．協(xié)助企業(yè)進行迎檢準(zhǔn)備與迎檢

G．提供 GMP培訓(xùn)

內(nèi)容包括：

? GMP 基本內(nèi)容的培訓(xùn)

? 硬件施工與驗收的培訓(xùn)

? 文件編制的培訓(xùn)

? 驗證的實施與文件編制的培訓(xùn)

? GMP 認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等