歐洲聯(lián)盟（European Union），簡(jiǎn)稱歐盟（EU），是由歐洲共同體 (European Communities) 發(fā)展而來，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。1991年12月，歐洲共同體馬斯特里赫特首腦會(huì)議通過《歐洲聯(lián)盟條約》，通稱《馬斯特里赫特條約》（簡(jiǎn)稱《馬約》）。1993年11月1日，《馬約》正式生效，歐盟正式誕生。歐盟的宗旨是“通過建立無內(nèi)部邊界的空間，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展和建立最終實(shí)行統(tǒng)一貨幣的經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟，促進(jìn)成員國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的均衡發(fā)展”，“通過實(shí)行共同外交和安全政策，在國(guó)際舞臺(tái)上弘揚(yáng)聯(lián)盟的個(gè)性”。目前歐盟有27個(gè)成員國(guó)（Member State），4個(gè)自由貿(mào)易區(qū)域（European Free Trade Area）。
    歐盟的主要組織機(jī)構(gòu)有：  
    歐洲理事會(huì) (European Council) ，即首腦會(huì)議，由歐盟成員國(guó)國(guó)家元首或政府首腦及歐盟委員會(huì)主席組成。是歐盟的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)。理事會(huì)下設(shè)有總秘書處。
    歐盟委員會(huì) (Commission of European Union) ，是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟條約和歐盟理事會(huì)做出的決定，處理日常事務(wù)，代表歐盟對(duì)外聯(lián)系和進(jìn)行貿(mào)易等方面的談判。
    歐洲議會(huì) (European Parliament) ，是歐洲聯(lián)盟的執(zhí)行監(jiān)督、咨詢機(jī)構(gòu)，在某些領(lǐng)域有立法職能，并有部分預(yù)算決定權(quán)。歐洲議會(huì)可以２／３多數(shù)彈劾歐盟委員會(huì)，迫其集體辭職。 

    二、醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件
    目前，歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)，包括：
    1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
    2、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
    3、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
    上述指令是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，其法律地位相當(dāng)于中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和日本的藥事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 
三個(gè)醫(yī)療器械指令雖然頒布的時(shí)間不同，但相互關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基礎(chǔ)上制訂的，二者又同為體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的編寫基礎(chǔ)。三個(gè)指令的格式、內(nèi)容、基本要求大致相同，并針對(duì)醫(yī)療器械的不同特點(diǎn)而規(guī)定了特殊條款。當(dāng)新頒布的指令對(duì)已有指令的基本要求進(jìn)行修改時(shí)，已有指令同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)修訂。
    醫(yī)療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)由23項(xiàng)條款和12個(gè)附錄組成，其主要內(nèi)容為：
    1、定義和范圍 （Definitions,scope）
    2、上市與投入使用 (Placing on the market and putting into service)
該條款中規(guī)定制造商需采取所有必要的措施，確保醫(yī)療器械在依照設(shè)計(jì)的目的安裝、維護(hù)和使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者或相關(guān)人員的安全及健康。
    3、基本要求 (Essential requirements)
該條款中規(guī)定醫(yī)療器械必須符合指令附錄Ⅰ中的基本要求。
    4、醫(yī)療器械的自由流通和特殊用途的醫(yī)療器械 (Free movement,devices intended for special purposes)
    該條款中規(guī)定各成員國(guó)不能對(duì)符合指令規(guī)定的臨床研究用器械、定制器械和帶有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)置流通障礙。同時(shí)規(guī)定定制器械、參展器械和臨床研究用器械在使用時(shí)可無需帶有CE標(biāo)記。
    5、可參考的標(biāo)準(zhǔn) (Reference to standards)
    6、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)委員會(huì) (Committee on Standards and Technical Regulations)
該條款規(guī)定依據(jù)83/189/EEC號(hào)指令第五條所設(shè)立的委員會(huì)應(yīng)協(xié)助歐盟委員會(huì)工作。
    7、醫(yī)療器械委員會(huì) (Committee on Medical Devices)
該條款規(guī)定依據(jù)90/385/EEC號(hào)指令第六條第二項(xiàng)所設(shè)立的委員會(huì)應(yīng)協(xié)助歐盟委員會(huì)工作。
    8、保護(hù)條款 (Safeguard clause)
該條款中規(guī)定了成員國(guó)對(duì)被發(fā)現(xiàn)不符合指令要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理措施。旨在最大限度保護(hù)患者、使用者及相關(guān)人員的安全與健康。
    9、分類 (Classification)
該條款中規(guī)定醫(yī)療器械劃分為四類，具體分類標(biāo)準(zhǔn)參考附錄Ⅸ中內(nèi)容。該條款同時(shí)規(guī)定，當(dāng)制造商與公告機(jī)構(gòu)在管理類別上發(fā)生分歧時(shí)，由公告機(jī)構(gòu)所屬成員國(guó)的主管當(dāng)局裁決。
    10、醫(yī)療器械上市后不良事件的通報(bào) (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
    11、符合性評(píng)估程序 (Conformity assessment procedures)
    12、對(duì)已有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行組合、包裝、滅菌的特殊規(guī)定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)
    13、醫(yī)療器械分類問題的處理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)
    14、上市醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任人的注冊(cè) (Registration of persons responsible for placing devices on the market)
    15、臨床研究 (Clinical investigation)
    該條款中規(guī)定制造商在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)將臨床研究?jī)?nèi)容通知臨床研究工作所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。經(jīng)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
    16、公告機(jī)構(gòu) (Notified bodies)
    17、CE標(biāo)記 (CE marking)
    該條款中規(guī)定，除定制器械和臨床研究用器械外，符合該指令第三項(xiàng)條款規(guī)定基本要求的醫(yī)療器械在上市時(shí)必須帶有CE標(biāo)記。
    18、不當(dāng)使用CE標(biāo)記的處理措施 (Wrongly affixed CE marking)
    19、關(guān)于拒絕和限制某醫(yī)療器械上市、使用或臨床研究的處理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)
    20、保密責(zé)任 (Confidentiality)
    21、其他相關(guān)指令的修訂與廢止 (Repeal and amendment of Directives)
    22.實(shí)施及過渡性條款 (Implementation,transitional provisions)
    23、“本指令通知所有會(huì)員國(guó)”。
    附錄Ⅰ、基本要求
    附錄Ⅱ～附錄Ⅶ為不同的符合性評(píng)估程序
    附錄Ⅷ、關(guān)于特殊用途器械的聲明 (Statement concerning devices for special purposes)
    該附錄中規(guī)定了生產(chǎn)者對(duì)用于臨床研究和定制器械所出具的聲明中所需的必要信息。
    附錄Ⅸ、分類標(biāo)準(zhǔn) (Classification criteria)
    附錄Ⅹ、臨床評(píng)估 (Clinical evaluation)
    附錄Ⅺ、公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)
    附錄Ⅻ、EC標(biāo)志的格式 (CE marking of conformity)

    三、歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)
    歐盟已頒布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)有：
    1、歐盟委員會(huì) (European Commission)
    2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (CEN / CENELEC)
    3、主管當(dāng)局 (Competent Authorities)
    4、公告機(jī)構(gòu) (Notified Bodies)
    5、醫(yī)療器械制造商 (Manufacturers)
    其中，主管當(dāng)局是國(guó)家的權(quán)力機(jī)關(guān)，由各成員國(guó)任命，負(fù)責(zé)處理不良事件的報(bào)告、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品分類裁定、咨詢、制造商和制造商在歐盟地區(qū)授權(quán)代表的注冊(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督及臨床研究的審查。
    公告機(jī)構(gòu)由國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)認(rèn)可，其名單頒布在歐盟官方雜志上，負(fù)責(zé)執(zhí)行符合性評(píng)估程序、頒發(fā)CE 證書和進(jìn)行監(jiān)督。如成員國(guó)發(fā)現(xiàn)公告機(jī)構(gòu)不符合醫(yī)療器械指令中對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求時(shí)，有權(quán)取消其資質(zhì)，并通知?dú)W盟委員會(huì)及其他成員國(guó)。
    制造商的職責(zé)包括：對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行分類，選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草符合性聲明，對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤或建立警戒系統(tǒng)，建立并維持質(zhì)量體系和確保企業(yè)與產(chǎn)品符合所有適用指令的要求。
如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上。

    四、歐盟醫(yī)療器械指令中部分定義
    1、醫(yī)療器械（medical device）：
指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 包括使用時(shí)所需軟件，不論是單獨(dú)使用還是組合使用,由制造者為下列預(yù)期用途而用于人體：
    － 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
    － 對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；
    － 對(duì)解剖或生理過程的研究、替代或糾正；
    － 妊娠控制；
    其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。
    2、體外診斷醫(yī)療器械（in vitro diagnostic medical device）：
    是指任何醫(yī)療器械, 包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、設(shè)備、器具或系統(tǒng), 不論是單獨(dú)使用還是組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：
    － 生理或病理狀態(tài)；
   － 先天畸形狀況；
   － 確定安全性和與受體的相容性；
   － 監(jiān)測(cè)治療措施.
   樣本的容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。
    3、有源醫(yī)療器械(active medical device):
    是指依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮功能的任何醫(yī)療器械。
    4、有源植入醫(yī)療器械(active implantable medical device)
    是指預(yù)期通過外科或醫(yī)療手段全部或部分介入人體或通過醫(yī)療手段進(jìn)入人體自然孔道，并在操作后仍保留在人體的任何有源醫(yī)療器械。
    5、定制器械(custom-made device)：
根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求, 為某一特定患者而制造的任何器械。
    6、制造商(manufacturer):
    指在以其名義將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是他委托第三方完成。

五、歐盟對(duì)醫(yī)療器械管理類別的劃分
    歐盟根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，劃分為不同管理類別，采用不同管理措施。風(fēng)險(xiǎn)越高的產(chǎn)品管理措施越嚴(yán)格。
    1、93/42/EEC指令適用的醫(yī)療器械的分類
    歐盟將醫(yī)療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類。該指令第九項(xiàng)條款和附錄Ⅸ中規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類別，廣義上講，低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類、高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類。其中I類醫(yī)療器械中還分為普通I類醫(yī)療器械和具有無菌及測(cè)量功能的特殊I類醫(yī)療器械。以下是各類別產(chǎn)品的舉例：
    Ⅰ類醫(yī)療器械：普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
    特殊I類醫(yī)療器械：滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計(jì)；
    Ⅱa類醫(yī)療器械：手術(shù)用手套、B超、輸液器；
    Ⅱb類醫(yī)療器械：縫合線、接骨螺釘；
    III類醫(yī)療器械：冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
    2、體外診斷醫(yī)療器械的分類
    歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械同樣按風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行類別劃分，將風(fēng)險(xiǎn)較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄文件內(nèi)，其余體外診斷器械劃分為自我檢測(cè)器械(device for self-testing)和其他體外診斷器械。如下所示：
    附錄Ⅱ清單A中所列器械：包括血型檢測(cè)用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒檢測(cè)用器械等；
    附錄Ⅱ清單B中所列器械：包括風(fēng)疹、弓形蟲檢測(cè)用器械、血糖儀、腫瘤標(biāo)記物等；
    自我測(cè)試用體外診斷器械：早孕試紙等；
    其他體外診斷器械。