我們的服務(wù)

JPAL授權(quán)審核二類產(chǎn)品清單
日本新藥事法(JPAL)規(guī)定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材,可以由第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)(RCB)來核準(zhǔn)而非藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)(PMDA),這些器材有適用的日標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或已公開發(fā)布的允收規(guī)范。
共有22種產(chǎn)品類別被歸類到指定管制醫(yī)療器材
主動植入式醫(yī)療器材(1&2)
目前這一類未被列入
麻醉/呼吸醫(yī)療器材(3&4)
牙科用器材(5&6)
醫(yī)療電氣器材(7)
診療設(shè)備(8&9)
非主動植入式器材(10&11)
眼科用器材(12&13)
可重復(fù)使用的器材(14&15)
限單次使用的器材(16&17)
家庭使用的器材(18)
助聽器材(19)
放射線診斷影像系統(tǒng)(20&21)
體外診斷器材(22)
上述器材,在頒發(fā)證書與產(chǎn)品上市前,第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)(RCB)要審查其技術(shù)文件和進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。
更多
收起
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....