在香蕉树下伊人久久久,精品国产制服丝袜一区二区,日韩亚洲欧美中文高清

我們的服務(wù)

澳大利益TGA認(rèn)證介紹

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械種類日新月異。在澳大利亞市場出售的85％的醫(yī)療器械是從國外進(jìn)口的，主要是美國、英國和日本。1989年澳大利亞國會通過治療品法（Therapeutic Goods Act）修正案，把藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)稱為治療品，并于1990年澳政府正式成立了治療品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA），直屬聯(lián)邦衛(wèi)生福利部（Department of Human Services and Health）。

澳大利亞治療品管理局由5個(gè)分局組成：藥品評價(jià)分局、實(shí)驗(yàn)室分局、醫(yī)療器械分局、監(jiān)督分局、事務(wù)和服務(wù)分局。其中藥品評價(jià)分局負(fù)責(zé)藥品（包括生物制品）的注冊審批；實(shí)驗(yàn)室分局負(fù)責(zé)藥品（包括生物制品）的檢測和實(shí)驗(yàn)方法的研究；醫(yī)療器械分局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批和樣品的檢測；監(jiān)督分局負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系檢查和收集醫(yī)院和公眾對治療質(zhì)量的反饋意見；事務(wù)和服務(wù)分局包括法律處、秘書處、圖書館、情報(bào)處和總務(wù)處。

醫(yī)療器械分局（Therapeui Devices Branch，TDB）下設(shè)四個(gè)處：秘書和管理處(Secretaria and Administration Section)，售前注冊處（Premarket Section），售后管理處（Postmarket Section）和臨床顧問處（Clinical Advisor）。秘書和管理處負(fù)責(zé)內(nèi)部事務(wù)聯(lián)系和情報(bào)收集；臨床顧問處負(fù)責(zé)召開臨床顧問會議，對新產(chǎn)品臨床研究和注冊器械的臨床評價(jià)。售前注冊負(fù)責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品上市前的注冊。售后管理處負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測，收集各方反饋意見及存在的問題，并配合監(jiān)督分局對醫(yī)療器械廠家的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

2.6.1上市前的注冊管理

按照國會通過的《治療品法》，帶有危險(xiǎn)性的醫(yī)療器械上市前都要到TGA進(jìn)行注冊，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。要求注冊的產(chǎn)品包括美國FDA醫(yī)療器械分類管理中的第III類產(chǎn)品和部分第II類產(chǎn)品，根據(jù)危險(xiǎn)程度大小，把要注冊的產(chǎn)品的又分成兩大類；對危險(xiǎn)性大的進(jìn)行登記注冊（Registrable Devices），對危險(xiǎn)性較小的產(chǎn)品要進(jìn)行備案注冊（Listable Devices）。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。

1.登記注冊管理

按《治療法》中要求，對登記注冊產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性評價(jià)。

1.1登記注冊產(chǎn)品范圍

人工晶體（包括晶體內(nèi)用粘彈劑體）；子宮內(nèi)避孕器械；植入型藥物注射體系（包括各種福附件）；植入型心臟起搏體系（包括脈沖發(fā)生器，除顫器等）；人工心臟瓣膜（機(jī)械瓣和生物瓣）；生物體材料（包括動物和人），例如血管、皮膚等；植入型人工乳房。

1.2申報(bào)登記注冊所需資料

1）概況

包括注冊生產(chǎn)廠家名稱和地址，注冊代理人姓名和地址；對注冊產(chǎn)品的描述（型號、商標(biāo)、用途），注冊廠家的歷史介紹，注冊產(chǎn)品在國外注冊的情況。

2）材料/結(jié)構(gòu)/標(biāo)簽

對材料或產(chǎn)品的名稱、組成、特性加工工藝，生產(chǎn)流程要作詳細(xì)描述，樣品包裝、標(biāo)簽、說明書。

3）良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

除了按一般GMP要求外，特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品滅菌過程的要求。

生物學(xué)評價(jià)（即安全性評價(jià)）：按照ISO的10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對特殊產(chǎn)品有時(shí)還要附加其他安全性評價(jià)，例如人工心臟瓣膜需要耐疲勞或耐磨損的試驗(yàn)評價(jià)。

臨床研究資料：不同的產(chǎn)品其要求不完全一樣。例如人工晶體至少要500例隨訪一年的資料。對改性人工晶體至少需要100例隨訪半年的資料。

以上5項(xiàng)是基本要求，對每一項(xiàng)登記注冊產(chǎn)品根據(jù)其特點(diǎn)又有詳細(xì)的資料要求，因此生產(chǎn)廠家報(bào)送的資料都很詳細(xì)。

1.3登記注冊審查情況

一般情況下，3個(gè)月完成登記注冊產(chǎn)品審查，其中藥物注冊體系需98天，生物材料需50天，心臟瓣膜需87天，起搏器需60天到109天。

2.備案注冊管理

按《治療法》中要求，對備案注冊產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量和安全性評價(jià)。

2.1備案注冊產(chǎn)品范圍，這類產(chǎn)品種類繁多，有以下10大類：

暫未列入登記的其他體內(nèi)植入產(chǎn)品，例如人工關(guān)節(jié)；體外避孕試劑；避孕產(chǎn)品：避孕套、避孕薄膜；可吸收或不可吸收縫線；牙科材料；輸液（血）器械（包括一次性注射器、輸液器、輸血器、輸血袋等）；各種醫(yī)用導(dǎo)管，例如導(dǎo)尿管等；各種繃帶、止血紗布等；檢查或手術(shù)用手套；月經(jīng)棉墊等產(chǎn)品。

2.2申報(bào)備案注冊所需資料

概況：包括注冊生產(chǎn)廠家名稱和地址，注冊代理人姓名和地址，對注冊產(chǎn)品的描述（型號、商標(biāo)、用途）。注冊生產(chǎn)廠家的歷史簡介，注冊產(chǎn)品在國外注冊的情況等。

材料/結(jié)構(gòu)/標(biāo)簽：對材料或產(chǎn)品的名稱、組成、特性、加工工藝、生產(chǎn)流程的詳細(xì)描述，樣品包裝、標(biāo)簽、說明書。

良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）：一般備案注冊產(chǎn)品不需要申報(bào)生物相容性評價(jià)資料和臨床評價(jià)資料。但有些特殊產(chǎn)品（例如人工關(guān)節(jié)等）需要兩項(xiàng)申報(bào)資料。

備案注冊審查情況：備案注冊一般需要一個(gè)月的時(shí)間。

2.6.2上市后的管理

經(jīng)過注冊審查（包括登記注冊和備案注冊）的注冊產(chǎn)品就可以在澳大利亞出售。在注冊審查時(shí)，只對資料進(jìn)行審查，對產(chǎn)品不進(jìn)行檢測，但登記注冊審查時(shí)，要對生產(chǎn)廠家的GMP進(jìn)行檢查。澳大利亞和美國、日本、英國、德國、瑞典、瑞士之間的協(xié)議，相互間認(rèn)可各自國家的GMP審查。上市后的管理主要有以下3個(gè)方面工作。

1.收集醫(yī)療器械使用中的問題

TDB非常注意通過各種途徑收集注冊審查通過的治療器械在使用中出現(xiàn)的問題。

2.對產(chǎn)品的檢測

對收集到的不良事件的報(bào)告，推斷可能是產(chǎn)品的質(zhì)量造成的問題，就對該產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。檢測的產(chǎn)品是從市場上購買，以保證抽樣的公證性。

3.GMP監(jiān)督

在上市管理中主要抓了GMP管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.注冊和檢驗(yàn)收費(fèi)情況

在醫(yī)療器械管理中實(shí)行收費(fèi)制（包括國外產(chǎn)品和國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)），一方面加強(qiáng)了管理體系建設(shè)，另一方面也為聯(lián)邦政府增加收入。收入情況大致為：

產(chǎn)品備案注冊費(fèi)370澳元；

產(chǎn)品登記注冊費(fèi)1000澳元

登記產(chǎn)品評價(jià)費(fèi)400-2500澳元

生產(chǎn)許可年費(fèi)1700-3400澳元。