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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
鄧白氏編碼DUNS申請注冊服務(wù)

        在經(jīng)濟(jì)全球化的今天,鄧氏編碼(D-U-N-S® NumberData Universal Numbering System的縮寫)已經(jīng)成為記錄全球企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。它是一個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng),可以幫助您識別和迅速定位全球1.4億家企業(yè)的信息。

什么是鄧氏編碼(D-U-N-S® Number)?


         鄧氏編碼是一個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng),被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創(chuàng)的,豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

       作為電子商務(wù)中一個國際認(rèn)可的、常用的公司識別符號,鄧氏編碼已經(jīng)在如國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)等全球最有影響力的標(biāo)準(zhǔn)定制機構(gòu)、50多家全球行業(yè)及貿(mào)易機構(gòu)、以及美國聯(lián)邦政府、澳大利亞政府、歐盟委員會承認(rèn)、推薦或是要求使用該編碼系統(tǒng)。

       鄧氏編碼是成功建立企業(yè)族系樹的關(guān)鍵。由于同一企業(yè)在各地的實體都有自己的鄧氏編碼,一個龐大企業(yè)的族系樹里就有可能包含許多不同的鄧氏編碼。我們正是通過鄧氏編碼將全球1.4億家企業(yè)的母公司和子公司、總部和分公司鏈接組成族系樹。 

為什么醫(yī)療器械在FDA注冊需要提供DUNS編碼?

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    因為鄧白氏編碼(DUNS)是美國境外企業(yè)在FDA注冊時,F(xiàn)DA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。
有了DUNS編碼,F(xiàn)DA能夠知道美國境外企業(yè)的具體位置或者進(jìn)行合法的身份識別。比如食品類公
司注冊、藥品類公司注冊、煙草類公司注冊,F(xiàn)DA均要求提供DUNS編碼。

醫(yī)療器械類公司在注冊和產(chǎn)品列示(Registration & Listing)時,也需要提供DUNS號碼信息。以下是FDA針對醫(yī)療器械類注冊和列示的官方聲明:
       ——FDA已同鄧白氏公司合約并授權(quán)鄧白氏公司對醫(yī)療器械企業(yè)注冊和列示時進(jìn)行身份識別。在此過程中鄧白氏公司可能會在數(shù)據(jù)庫中驗證您的公司DUNS號碼、地址、企業(yè)類型、產(chǎn)品信息等。

       ——如果您的公司尚未在FDA注冊,但若可能涉及到醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工,鄧白氏公司也可能會聯(lián)系到您。

     ——我們希望你能完全配合鄧白氏公司的身份驗證工作,以便于FDA能夠確認(rèn)您企業(yè)的身份信息。

鄧白氏編碼服務(wù)中,我們能做什么?

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      如果您的企業(yè)需要在FDA注冊,我們會首先告訴您,您的企業(yè)需要有鄧白氏號碼,這個號碼不是FDA 頒發(fā)給您的,但在FDA注冊過程中需要此號碼,以便FDA能夠確認(rèn)到您企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營性質(zhì)、產(chǎn)品信息和提交給FDA的一致,準(zhǔn)確。
     我們能夠為您的企業(yè)提供最簡潔、最迅速的DUNS號碼申請服務(wù)。以便您的企業(yè)能夠順利完成在FDA 的所有注冊工作。
    更多信息,請隨時與我們聯(lián)系。

 


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    FDA移動醫(yī)療應(yīng)用正式導(dǎo)則頒布Mobile Medical Applications

    FDA發(fā)布醫(yī)療器械獨有識別系統(tǒng)(UDI)的最終規(guī)定

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