醫(yī)學(xué)實驗室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念

     ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機構(gòu)的認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認(rèn)可的機構(gòu)。

　　認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認(rèn)證是不對的。

如何進行醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可工作

        1、實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認(rèn)可，加入國家實驗室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識， 機構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認(rèn)可過程中，克服各種困難，集合機構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認(rèn)可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。

　　2、質(zhì)量體系建立階段，在這個階段，實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機構(gòu)進行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購買儀器和設(shè)備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運行，進行一次內(nèi)部評審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。

　　3、填寫申請書階段。按照認(rèn)可機構(gòu)的相關(guān)要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準(zhǔn)能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí) ISO 15189，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan)；運行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入；采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國際接軌。