一、 血液透析裝置、人工心肺機 滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱

（一）需提交的資料清單

1. 正式申請書

2. 產品描述登記表

3. 中文版產品使用說明書、技術說明書及維護手冊

4. 產品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖

5. 產品安全性能檢測報告（應有檢測依據(jù)和檢測方法）（若無可不提供）

6. 生產廠的歷史和申請認證產品的生產能力

7. 安全關鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進廠檢測項目等）

（二）注意事項

1.如果近期已經通過注冊檢驗或正在進行注冊檢驗，請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

2.如果對同一單元內樣品型號的選定有何特殊情況說明請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

（三） 需準備的安全關鍵零部件清單及數(shù)量（送樣時按照送樣通知中選中的部件寄送）

注：a）包括相應的印刷線路板圖紙1套；

b）上述安全件如已獲安全認證證書，請?zhí)峁┳C書復印件。如在以前的型號中已經過測試，或已獲得CCEE或國際上其他安全認證機構認可，經過審核，可以不送樣品作隨機試驗。

c）上述安全件如已獲安全認證證書，請?zhí)峁┳C書復印件。如在以前的型號中已經過測試，或已獲得CCEE或國際上其他安全認證機構認可，經過審核，可以不送樣品作隨機試驗。

二、人工心肺機 鼓泡式氧合器

（一）需提交的資料清單

1.正式申請書

2.產品描述登記表

3.連接結構圖

4.中文產品說明書

5.產品安全性能檢測報告（若無可不提供）

6.申請認證產品中不同型號之間的差異說明

7.其他資料，如標簽、合格證、安全關鍵件清單等。

（二）注意事項

1.如果近期已經通過注冊檢驗或正在進行注冊檢驗，請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

2.如果對同一單元內樣品型號的選定有何特殊情況說明請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

三、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

（一）需提交的資料清單

1.正式申請書

2.產品描述登記表

3.產品認證檢驗標準聲明（如產品符合YY0267-1995/YY0267-2008等）

4.連接結構圖

5.中文產品說明書

6.安全性能檢測報告（若無可不提供）

7.申請認證產品中不同型號之間的差異說明

8.其他資料，如標簽、合格證、產品的材料構成、安全關鍵件清單等。

（二）注意事項

1.如果近期已經通過注冊檢驗或正在進行注冊檢驗，請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

2.如果對同一單元內樣品型號的選定有何特殊情況說明請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

四、空心纖維透析器

（一）需提交的資料清單

1.正式申請書

2.產品描述登記表

3.產品認證檢驗標準聲明（如產品符合YY0053-91/YY0053-2008等）

4.產品工作原理圖/連接結構圖

5.中文產品說明書

6.安全性能檢測報告（若無可不提供）

7.申請認證產品中不同型號之間的差異說明

8.其他資料，如標簽、合格證、產品的材料構成、安全關鍵件清單等。

（二）注意事項

1.如果近期已經通過注冊檢驗或正在進行注冊檢驗，請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

2.如果對同一單元內樣品型號的選定有何特殊情況說明請予書面形式告知我所CCC聯(lián)絡員。

3.如要求按YY0053-2008標準進行CCC認證檢驗，需要確定技術指標（包括清除率、篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、壓力降）和檢驗該技術指標的試驗條件（如血流量、透析液流量、跨膜壓等），以企業(yè)申明或企業(yè)產品注冊標準形式提供均可；如為復用透析器應說明復用的方法、復用后的技術指標及試驗條件。