審查依據(jù)：YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》

審查內(nèi)容：

1、企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)性聲明；

2、檢查臨床評(píng)估操作人員的醫(yī)學(xué)資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證、醫(yī)院培訓(xùn)證明）復(fù)印件與原件是否一致；

3、臨床試驗(yàn)地點(diǎn)、時(shí)間；

4、參考設(shè)備的可溯源性：①作為參考標(biāo)準(zhǔn)的血壓計(jì)應(yīng)符合4.5中的要求，但是除了在試驗(yàn)溫度下它的最大校準(zhǔn)誤差是1mmHg（聽(tīng)診法）②有創(chuàng)設(shè)備（有創(chuàng)法）

5、制造商應(yīng)提供一份結(jié)果報(bào)告，內(nèi)容包括：

a)研究對(duì)象和挑選程序；

b)研究對(duì)象或患者數(shù)目；

c)特殊種類(lèi)的患者；

d)臂圍的范圍和分布；

e)收縮壓和舒張壓的范圍和分布；

f)心率的范圍和分布，心率失常和聽(tīng)診間隔的描述；

g)測(cè)試系統(tǒng)和參考系統(tǒng)的收縮壓和舒張壓的標(biāo)準(zhǔn)偏差和平均差；

h)作圖分別表現(xiàn)收縮壓和舒張壓的成對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值的差值（參見(jiàn)圖C.1）；

i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之內(nèi)的數(shù)據(jù)的百分比；

j)受測(cè)機(jī)型的序列號(hào)；

k)舒張壓是由K4音還是K5音測(cè)定的。

l)每次記錄的信息：患者姓名、性別、身高、體重、上臂圍、袖帶位置、袖帶大小、患者的位置、生理狀況、體溫、遇到的困難；

6、使用的臨床評(píng)估方案：（詳細(xì)見(jiàn)附錄）

⑴ G.1章聽(tīng)診法：按G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg）,標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）?；虬碐.1.2 的方法，達(dá)到表G.1的要求。

 ⑵ G.2章有創(chuàng)法（預(yù)期用于3歲以下兒童及嬰兒應(yīng)使用此方法）收縮壓、平均壓和舒張壓的測(cè)試系統(tǒng)和對(duì)比系統(tǒng)對(duì)照的平均差應(yīng)不劣于 ±5mmHg,標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于8mmHg。

 7、YY 0667-2008中的其他臨床評(píng)估方案（用到其他方法的適用）

i)英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)評(píng)估血壓測(cè)量設(shè)備的協(xié)議；

ii)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)——臨床調(diào)查，DIN 58130：1995；

iii)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：手動(dòng)、電子或自動(dòng)血壓計(jì)，ANSI/AAMI SP-10：2002。

8、覆蓋型號(hào)的等同性評(píng)估報(bào)告（有覆蓋型號(hào)適用）