
1、由于包裝標(biāo)識(shí)也列入檢測(cè)范圍,企業(yè)送檢樣品前務(wù)請(qǐng)核實(shí)包裝標(biāo)識(shí)是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求,填寫試驗(yàn)合同時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)一致。請(qǐng)同時(shí)提供使用說明書和合格證。
2、企業(yè)送檢樣品前請(qǐng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有無打印錯(cuò)誤、規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效、標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法是否合理。
3、樣品的送檢數(shù)量一般按檢測(cè)項(xiàng)目和樣品的大小確定,若產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有檢驗(yàn)規(guī)則的,按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)規(guī)則提供足夠數(shù)量的樣品。
4、檢驗(yàn)水蒸氣透過量、持粘性等物理性能時(shí),若樣品尺寸不夠,建議企業(yè)提供所需檢驗(yàn)該層材料的半成品,尺寸不小于400mm×100mm,并聲明企業(yè)送檢的半成品和檢驗(yàn)樣品的材質(zhì)一致,范例如下:
聲明
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所:
本單位送檢的××××半成品,用于進(jìn)行××××項(xiàng)目檢驗(yàn),其材質(zhì)與送檢的××××產(chǎn)品完全一致,如有不同,本單位愿負(fù)相關(guān)一切法律責(zé)任。
特此聲明。
××××公司(公章)
年月日
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)須知-2004
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)須知
執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢須知
執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告審查原始記錄
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)整改服務(wù)
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》解讀
進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法