為滿足新老客戶的需要，金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)（深圳、廣州、北京、上海）在總結(jié)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP強(qiáng)制認(rèn)證以來，結(jié)合專家歷次醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，向廣東GMP需求企業(yè)隆重推出GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項(xiàng)目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　  醫(yī)療器械GMP條文中明確提出：企業(yè)應(yīng)由指定的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。因此，請(qǐng)外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M(jìn)行的獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商的審計(jì)過程均稱為接受第二方審核服務(wù)。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分：

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓(xùn)。外部人員的審計(jì)過程，同時(shí)也是對(duì)相關(guān)管理人員的培訓(xùn)過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場(chǎng)以及詢問的方式開展工作，在這個(gè)過程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對(duì)硬件的現(xiàn)有狀況進(jìn)行分析和提示，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)可以參考審核的意見進(jìn)行決策分析。

　3、 企業(yè)將得到書面的詳細(xì)現(xiàn)狀報(bào)告。審核結(jié)束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員，作為整改和下一步工作計(jì)劃編制的依據(jù)。

　4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、金飛鷹集團(tuán)專家組如何勝任這項(xiàng)工作？

　1、專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)的保證。金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP精神的理解和把握到位，自醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP來，已成功為近百家企業(yè)提供過GMP認(rèn)證的咨詢服務(wù)并全部成功獲得GMP認(rèn)證。

　2、“誠(chéng)信與專業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠(chéng)信是公司存在和發(fā)展的根本，專業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動(dòng)力。在不斷的發(fā)展和提升過程中，我們堅(jiān)守著誠(chéng)信和專業(yè)，用感恩的心情去完成每一個(gè)項(xiàng)目，得到了廣大客戶的認(rèn)同和贊譽(yù)。

　3、“專業(yè)，做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過程中，逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格，我們的理念是為客戶著想，專業(yè)為客戶服務(wù)，全力做到更好。

五、如何計(jì)算服務(wù)費(fèi)用？

　1、按服務(wù)的次數(shù)收取費(fèi)用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進(jìn)行選擇，確定到廠的人員和時(shí)間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費(fèi)用有所不同。每次審核的時(shí)間為2到3天。

  2、按服務(wù)的業(yè)務(wù)性質(zhì)收取費(fèi)用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進(jìn)行選擇，確定到廠的人員和時(shí)間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費(fèi)用有所不同。每次審核的時(shí)間為2到3天。

五、金飛鷹集團(tuán)提供GMP服務(wù)包括：

1.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)  
2.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場(chǎng)陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到GMP的規(guī)定

6.      長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7.      醫(yī)療器械GMP各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)