《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》下載：編號(hào)：104-002[1].doc

　　（變更）申請(qǐng)表填寫示范：變更填寫示范.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：編號(hào)：104-003.doc

　　附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

　　相關(guān)人員登記一覽表.doc

　　醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

　　申請(qǐng)檢查確認(rèn)書.doc

　　無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc
 

　　植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc
 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

　　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知
　　粵食藥監(jiān)械4.doc 　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

　　粵食藥監(jiān)械45.doc　　　粵食藥監(jiān)械45附件.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容.doc

　　關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知

　　國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào)506.pdf

　　轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函

　　關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

　　生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213