藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證

　（一）人員

　　一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須配備具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定比例的與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。

　　二、廠長(zhǎng)必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)的副廠長(zhǎng)和總工程師必須具有大專（或相當(dāng)）學(xué)歷，并具有工程師以上的技術(shù)職稱，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗(yàn)和組織能力。

　　三、企業(yè)質(zhì)監(jiān)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有助工以上技術(shù)職稱，堅(jiān)持原則，熟悉專業(yè)，有一定質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

　　四、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和車(chē)間技術(shù)主任必須分別由工程師和助工以上職稱的技術(shù)人員擔(dān)任，并有一定的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　五、企業(yè)生產(chǎn)工人應(yīng)具有初中以上文化程度，并經(jīng)過(guò)企業(yè)的專業(yè)培訓(xùn)考核合格；檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，由?。ㄊ小^(qū)）醫(yī)藥主管部門(mén)考核發(fā)證，持合格證者方可上崗。

　　企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、監(jiān)督人員總數(shù)應(yīng)為職工總數(shù)的４－６％。

　　六、供應(yīng)、銷售等部門(mén)要配備技術(shù)人員。

　　七、對(duì)生產(chǎn)工人每年進(jìn)行一次體檢，不合規(guī)定者不得從事直接接觸藥品的包材的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等工作。

　　　　　　　藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證　　　　　　　?。ǘS房設(shè)施設(shè)備

　　一、廠區(qū)環(huán)境：

　?。?、廠區(qū)空氣、水源無(wú)污染，符合生產(chǎn)衛(wèi)生及環(huán)境保護(hù)要求。

　　２、廠區(qū)主要道路通暢、平整。

　?。?、廠區(qū)內(nèi)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾積土、無(wú)蚊蠅孽生，并盡量減少露土面積。

　　４、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)、并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。

　　二、車(chē)間條件：

　?。?、生產(chǎn)廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間，車(chē)間內(nèi)部表面平整，按工藝流程合理布局。

　?。?、車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈區(qū)域等級(jí)，設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)域和安全設(shè)施。

　?。场⒁兹?、易爆崗位有報(bào)警、消防、防爆設(shè)施。

　　三、倉(cāng)貯條件：

　?。?、有與生產(chǎn)規(guī)模及管理要求相適應(yīng)的倉(cāng)貯面積。原輔料、包裝材料及成品等按不同性質(zhì)分類分庫(kù)貯存。

　?。?、倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)良好，并根據(jù)所存貨物要求具有防火、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。

　?。?、庫(kù)內(nèi)采用貨架或設(shè)置墊板。

　?。?、有特殊貯存要求的物料，存放能符合有關(guān)規(guī)定。

　　四、檢驗(yàn)部門(mén)：

　?。?、化驗(yàn)室面積應(yīng)與生產(chǎn)品種的檢測(cè)要求相適應(yīng)。

　?。?、應(yīng)按檢測(cè)需要分設(shè)理化分析、儀器分析、生物測(cè)試等若干檢測(cè)室和留樣室等。

　　３、各檢測(cè)室應(yīng)按測(cè)試要求，分別具備防塵、防震、防潮、恒溫、凈化等條件。

　　五、設(shè)備：

　　１、設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)符合工藝、質(zhì)量、衛(wèi)生的要求，與反應(yīng)物料不起化學(xué)反應(yīng)，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、用具內(nèi)壁光滑、平整、易清洗、耐腐蝕。

　?。病⒃O(shè)備按工藝流程布置合理、間距恰當(dāng)，便于操作和維修。

　　３、對(duì)產(chǎn)生噪音、震動(dòng)、粉塵的設(shè)備應(yīng)有改善措施。

　　４、電氣設(shè)備和易燃、易爆崗位的主要設(shè)備和管線應(yīng)按規(guī)定安裝。

　?。?、各種計(jì)量和檢測(cè)、控制儀表的適用范圍和精確度應(yīng)符合使用要求。

　　　　　　藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證　　　　　　　　　?。ㄈ┥a(chǎn)管理

　　一、技術(shù)文件：

　?。?、生產(chǎn)產(chǎn)品必須按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作法等技術(shù)文件，由廠部公布執(zhí)行。對(duì)有關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備、廠房、管線等圖紙資料，必須有嚴(yán)格的審核、批準(zhǔn)、檔案管理制度。

　?。病a(chǎn)品藝規(guī)程應(yīng)有車(chē)間技術(shù)主任、技術(shù)科長(zhǎng)和總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）三級(jí)簽章；崗位操作法有車(chē)間工程師、車(chē)間技術(shù)主任簽字，按規(guī)定審批、存檔。

　?。?、修改工藝規(guī)程、變更工藝操作須有審批制度，文字記錄資料等存檔。

　　二、按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)：

　　必須按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程及處方組織生產(chǎn)，不得低限投料，偷工減料。

　　三、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：

　　１、有按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度，并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查，記錄完整。

　　２、進(jìn)入車(chē)間的原輔料、進(jìn)入下道工序的半成品均應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有驗(yàn)收制度和交接人簽字。

　?。?、各生產(chǎn)工序原輔料、半成品等物料貯存堆放整齊，憑交接單收發(fā)，并有收發(fā)臺(tái)帳。不合格者單獨(dú)存放，明顯標(biāo)記。投料稱量、計(jì)算有復(fù)核制。

　　四、生產(chǎn)記錄：

　?。?、按工藝程序、操作要點(diǎn)編制生產(chǎn)記錄表（卡），經(jīng)技術(shù)科審核后發(fā)放使用，并留樣存檔。

　　２、記錄填寫(xiě)真實(shí)、及時(shí)、正確、無(wú)空格，簽名完整、字跡清晰，無(wú)撕毀，更改有簽章。...... [